30 mars 2020

Contrôle 4.0

Certification GMP de notre monitoring 4.0

Les salles blanches réalisées sur le site de Delphi Genetics ont été certifiées GMP (BPF) par l’AFMPS. L’agence fédérale du médicament et des produits de santé joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en respectant sa mission qui est de s’assurer de leur conception à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité.

La Salle Propre Connectée

La société O+R (OplusR) construit des salles propres depuis 2006. Depuis 15 ans, nous avons fait évoluer notre offre technique, au départ, les facteurs importants étaient la construction suivant les normes GMP, l’automatisation des salles propres étaient donc un corollaire. OplusR proposaient des solutions simples de fonctionnement leur permettant d’utiliser les salles propres toute l’année en toute sécurité. Les utilisateurs se limitaient à noter les valeurs de fonctionnement chaque jour, telles que la pression, la température et l’humidité. L’historique de nos clients était donc constitué d’un cahier rassemblant les notes journalières d’un opérateur ou au mieux d’un enregistreur papier. Il n’était pas rare d’installer des mesures de colonne de liquide inclinée ou des magnéhélic comme instruments de contrôle de pression dans les salles propres, il s’agissait donc d’un simple contrôle visuel.

L’évolution est née d’un besoin accru de contrôle et d’archivage : l’objectif poursuivi est donc de garder une preuve pendant de nombreuses années de l’état de fonctionnement des salles propres afin de permettre un contrôle a posteriori.

La valeur de chaque sonde est donc affichée sur la supervision et les valeurs sont transmises en temps réel sur le réseau 4G.

L’offre 4.0 de OplusR

1. L’ensemble de la programmation sur une plateforme SIEMENS récente, ce qui nous permet de tenir en stock l’ensemble des éléments de l’automate. Notre programme a été certifié GMP par l’AFMPS sur le site de notre client DELPHI GENETICS qui en avait fait la demande préalable.

2. Utilisation de la 4G afin d’assurer une connexion extérieure au réseau ethernet du client, l’ensemble de la visualisation est donc accessible 24/24 et partout avec une simple connexion internet.

3. L’envoi de mails à O+R et au client en cas d’alarme afin d’intervenir le plus rapidement possible. Ainsi , nous pouvons réaliser rapidement et sans nous déplacer un diagnostic : c’est souvent un gain d’argent pour notre client et toujours un gain de temps

4. L’archivage infraudable sur 2 serveurs pendant 10 ans de l’historique de fonctionnement.

5.L’envoi chaque jour des courbes dans un fichier pdf que le client doit imprimer et signer, c’est donc une version papier.

6.Le client paie chaque mois la location de notre serveur et les différents abonnements, cela lui garanti de toujours bénéficier des dernières versions mises à jour.

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