SALLE BLANCHE ISO 14644 : définition et normes France – Belgique – Luxembourg | Guide OplusR expert en cleanroom

Définition d’une salle blanche – Historique – Différence entre salle blanche et grise – OplusR – FAQ

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Une salle blanche est donc une zone à faible empoussièrement dans laquelle l’air est brassé et hautement filtré. En un mot, l’objectif est de réduire l’introduction de polluants (l’objectif sera identique que la salle soit en pression ou en dépression). Sous certaines conditions de construction, une salle blanche peut devenir un local stérile.

Quels sont les atouts de OplusR ?

INDUSTRIE | BIO TECHNOLOGIE | SPATIAL AERONAUTIQUE | AGROALIMENTAIRE | ELECTRONIQUE | COSMETIQUE

Une offre globale et maîtrisée

OplusR se distingue par une offre globale conception – construction – mise en service – maintenance : possédant tous les métiers liés à la salle blanche, notre société peut avoir des délais courts (le cas concret d’une réalisation complète en moins de 4 mois entre la commande et la mise en service à VISION SYSTEMS à Lyon).

Des solutions évolutives pour les PME

Par ailleurs, notre équipe propose des solutions évolutives pour les PME (par exemple un ensemble de salles GRADE C pour CORE BIOGENESIS à Strasbourg). Ce type de projet montre qu’il est possible de commencer avec une solution optimisée aujourd’hui tout en prévoyant les extensions futures.

Une expertise pour les projets de pointe

Enfin, OplusR intervient également sur des projets de haute technologie. Par exemple, nous avons participé à une réussite spatiale chez APCO Technologies à Aigle. Ce type de chantier exige une grande rigueur sur le contrôle particulaire, la conception des flux d’air et la fiabilité des installations.

Des solutions simples, rapides et compétitives

De plus, OplusR a développé également des solutions plus simples et moins couteuses comme la réalisation de zone à atmosphère contrôlée (salle grise) par exemple pour le domaine automobile, avec le cas concret de la société HUTCHINSON : nous avons réalisée cette zone ISO 7 de 64 m² 6 semaines après commande pour la somme de 70 000 € fourniture et montage, nos offres sont compétitives et modulables grâce à notre atelier de construction.

Un accompagnement sur mesure, de la conception à la maintenance

Enfin, l’entreprise offre des solutions sur-mesure, en garantissant le respect des normes EN ISO 14644 et des exigences strictes en matière de propreté, de contrôle de la température, de l’humidité et de la pression. OplusR maîtrise l’installation de systèmes de filtration de haute performance (HEPA et FFU) et la gestion des flux d’air pour assurer un environnement sécurisé et optimal. Elle possède ses propres monteurs pour les panneaux, l’électricité, le gainage et les tuyauteries. De plus, l’entreprise propose des services de suivi 4G, de maintenance et de mise à niveau pour garantir le bon fonctionnement et la conformité des installations à long terme.

Grâce à une équipe d’experts qualifiés et à une approche personnalisée, OplusR est un partenaire clé pour la réalisation de projets exigeants dans des environnements sensibles. OplusR accompagne ses clients depuis la genèse du projet jusque la mise en service. Nos salles propres et laboratoires sont utilisés dans des industries telles que la fabrication pharmaceutique, l’électronique, l’aérospatiale et la recherche scientifique, où la contamination de l’air pourrait compromettre la qualité des produits fabriqués ou des processus menés.

Historique des salles blanches depuis leur création

La création des salles blanches remonte aux années 1960, lorsque les premières salles blanches ont été développées pour répondre aux besoins croissants de l’industrie électronique. À l’époque, les fabricants de semi-conducteurs ont réalisé l’importance de maintenir un environnement propre pour assurer la fiabilité et la qualité de leurs produits.

Depuis lors, les salles blanches ont connu une évolution technologique significative, avec des avancées majeures dans les systèmes de filtration, la surveillance de la contamination et les matériaux de construction. Les salles propres servent à plusieurs fins essentielles.

Elles permettent de contrôler l’environnement pour assurer la qualité et la fiabilité des produits fabriqués, de protéger les produits contre la contamination et de garantir la sécurité des opérateurs. De plus, les salles blanches jouent un rôle crucial dans la recherche et le développement de nouvelles technologies, en fournissant un environnement contrôlé pour les expériences et les tests sensibles.

La classification des salles blanches selon les normes ISO et américaines repose sur le nombre de particules en suspension par mètre cube d’air. La norme ISO 14644-1 établit neuf classes de salles propres, allant de ISO 1 (la plus propre) à ISO 9 (la moins propre), tandis que la classification américaine repose sur le Federal Standard 209E, avec des classes allant de Classe 1 (la plus propre) à Classe 100 000 (la moins propre).

En conclusion, les salles blanches, conformes à la norme 14 644, jouent un rôle crucial dans de nombreuses industries en fournissant un environnement contrôlé pour la fabrication, la recherche et le développement.

L’objectif d’une salle blanche c’est le monde de l’invisible et de l’ultra propreté

Avec les salles propres, nous entrons dans l’univers de l’invisible. Les particules traquées sont microscopiques. Cependant, leur présence n’en constituerait pas moins un désastre lors de la fabrication de certains produits.

Il n’y a pas que des salles blanches pharmaceutiques. En effet, les salles propres sont tout aussi bien utilisées pour le travail sur un disque dur informatique que pour la fabrication d’un miroir optique spatial.

La société O+R conçoit et construit ce type de zone à atmosphère contrôlée directement sur les sites de nos clients ou à l’aide de notre gamme de produits standardisés. L’objectif est de protéger le produit dans les salles non pathogènes, et le personnel dans les zones pathogènes.

D’autres normes ISO des salles propres

En complément, il y a bien évidemment d’autres normes à éventuellement prendre en compte.

Ainsi, la norme salle blanche ISO 14644-4 est dédiée à la conception et la construction des enceintes blanches. La norme FED209E est l’équivalente de la norme ISO 14644-1 pour les américains.

Par contre, dans le monde pharmaceutique, la norme importante est l’annexe 1 EU GMP (grades A, B, C ou D) qui traite de la biocontamination. Dans les établissements de santé, la norme à prendre en compte est la norme française de santé NF S 90-351. Tandis que le domaine cosmétique fait appel à la norme ISO 22716.

1. ISO 14644-2 : Cette norme concerne la spécification des exigences pour les essais et la surveillance des installations propres afin de contrôler les particules en suspension dans l’air.

2. ISO 14644-3 : Cette norme concerne les méthodes de mesure des particules en suspension dans l’air dans les installations propres.

3. ISO 14644-4 : Cette norme spécifie les principes généraux pour la conception des installations propres.

4. ISO 14698 : Cette norme concerne le contrôle des bio contaminants dans les environnements propres et maîtrisés.

5. FED 209E : Cette norme américaine est utilisée pour la classification des salles propres en fonction du nombre de particules en suspension dans l’air.

6. NF S 90-351 : Cette norme concerne la maîtrise de la contamination dans les établissements de santé.

7. ISO 22716 : Cette norme concerne les bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques.

La différence entre salle blanche et salle grise

La différence entre salle grise et blanche ne provient pas de la qualité de l’air ou de la finesse de filtration des particules (ça c’est la norme 14644-1 qui le définit), c’est au niveau de la finition de la construction : une salle blanche possède des surface bi affleurantes, laissant peu de surfaces saillantes pour les dépôts éventuels de bactéries et de poussières (ça c’est la norme EN ISO14644-4 qui le précise).

Quant à la salle grise, cet aspect « flush » n’est pas d’application, cela permet d’utiliser du matériel « moins noble » et par conséquent de diminuer le prix. Retenons donc qu’une salle blanche a une finition GMP ou BPF, ce qui est nécessaire dans le domaine pharmaceutique.

Travailler en salle blanche et les règles à respecter (BPF/GMP) en milieu stérile

Le monde des salles propres et stériles est un monde à part avec ses propres règles de vie. Pour y travailler, il est impératif de posséder un EPI approprié : une combinaison, une charlotte, des surchaussures et des gants. Il faut éviter tout objet qui peut libérer des particules dans l’environnement stérile: donc pas de bijou, pas de maquillage…

De plus, bon nombre d’industriel font le pas du propre afin d’appliquer des règles strictes à leur fabrication. Toutefois, les règles sont différentes et plus ou moins exigeantes selon les secteurs. Il est clair qu’une salle blanche dans le milieu industriel n’aura pas les mêmes contraintes et les mêmes caractéristiques qu’une autre dans le milieu pharmaceutique. Par exemple, certains secteurs sont très attentifs aux pollutions bactériennes, d’autres moins.

Les normes PICS et la salle blanche

Très vite, il a été nécessaire de développer une classification des locaux propres afin d’en connaître rapidement leurs propriétés, c’est pourquoi un ensemble de normes complémentaires est apparu.

En effet, les normes PICS hospitalières, ou Prévention des Infections associées aux Soins, visent à réduire les infections nosocomiales. Leurs objectifs incluent la protection des patients, du personnel et des visiteurs contre les infections, ainsi que la promotion de bonnes pratiques d’hygiène.

Elles doivent être appliquées en tout temps, mais surtout lors de la manipulation des dispositifs médicaux invasifs, des soins aux plaies, et dans les situations à risque élevé de transmission d’infections. En respectant ces normes, les établissements de santé contribuent à assurer la sécurité des patients et à prévenir la propagation des infections.

L’utilisation des salles stériles : chambre blanche et laboratoire P1 à P4

Concrètement, les laboratoires sont classés en 4 catégories suivant ce que l’on y travaille de P1 à P4 (en français P comme pathogène) ou BSL 1 à BSL 4 (BSL as biosafety level). Le niveau 4 étant évidemment réservé aux organismes les plus pathogènes comme EBOLA, la VARIOLE, etc.

Il existe une cinquantaine de laboratoire P4 dans le monde. Les produits étiquetés UN 2814 sont des substances qui affectent l’être humain. On parle aussi fréquemment de CMR qui sont des produits Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques.

FAQ – salle blanche et espaces ultra propre