La définition d’une salle blanche suivant la norme ISO 14644

Selon la norme ISO 14644-1, la définition d’une salle blanche (CLEANROOM en anglais) ou salle propre est un local où la présence ainsi que la concentration de particules est hautement contrôlée. L’objectif étant de réduire l’introduction de polluants. Il s’agit donc d’une zone à faible empoussièrement (ou ZAC zone à atmosphère contrôlée) dans laquelle l’air est brassé et hautement filtré. La température, l’humidité ainsi que la pression peuvent être régulées et maintenues à des niveaux contrôlés suivant les spécifications. Sous certaines conditions, ceci conduit à obtenir un local stérile. OplusR salle blanche : une équipe d’ingénieurs et de monteurs spécialistes de ISO 5, 7 ou 8, plafond soufflant, flux laminaire, laboratoire, salle stérile, FFU

L’objectif d’une salle blanche c’est le monde de l’invisible et de l’ultra propreté

Avec les salles blanches, nous entrons dans l’univers de l’invisible. Les particules traquées sont microscopiques. Mais leur présence n’en constituerait pas moins un désastre lors de la fabrication de certains produits. Il n’y a pas que des salles blanches pharmaceutiques. Les salles propres c’est tout aussi bien pour le travail sur un disque dur informatique que pour la fabrication d’un miroir optique spatial. La société O+R conçoit et construit ce type de zone à atmosphère contrôlée directement sur les sites de nos clients ou à l’aide de notre gamme de produits standardisés. L’objectif est de protéger (le produit dans les salles non pathogènes, le personnel dans les zones pathogènes).

L’explication des autres normes des salles propres

Il y a bien évidemment d’autres normes à éventuellement prendre en compte. La norme ISO 14644-4 est dédiée à la conception et la construction des enceintes propres. La norme FED209E est l’équivalente de la norme ISO 14644-1 pour les américains. Dans le monde pharmaceutique, la norme importante est la norme ISO 14698 (grade A, B, C ou D) qui traite de la biocontamination. Dans les établissements de santé, la norme à prendre en compte est la norme française de santé NFS 90351. Tandis que le domaine cosmétique fait appel à la norme ISO 22716.

Le but de certaines normes

L’application de certaines normes détermine le secteur de production. Par exemple, il faut savoir si c’est le produit que l’on souhaite protéger ou si c’est le monde extérieur (application pathogène). Selon la finalité de la salle, celle-ci sera en pression ou maintenue en dépression. Le but des normes est donc de coller au mieux à la production spécifique du client.

La différence entre salle grise et salle blanche

La différence entre salle grise et blanche ne provient pas de la qualité de l’air ou de la finesse de filtration des particules (ça c’est la norme 14 644-1 qui le définit), c’est au niveau de la finition de la construction : une salle blanche possède des surface bi affleurantes, laissant peu de surfaces saillantes pour les dépôts éventuels de bactéries et de poussières (ça c’est la norme 14 644-4 qui le précise). Quant à la salle grise, cet aspect « flush » n’est pas d’application, cela permet d’utiliser du matériel « moins noble » et par conséquent de diminuer le prix. Retenons donc qu’une salle blanche a une finition GMP ou BPF, ce qui est nécessaire dans le domaine pharmaceutique.

La description par domaine d’application des salles blanches

OplusR propose une solution globalisée à ses clients suivant l’objectif à atteindre (pharma, industriel, spatial, sol aspirant ou autre). En tant que concepteur, nous sommes attentifs aux économies d’énergie car une installation peut être très énergivore lorsqu’elle est mal conçue. Au fil de notre expérience, nous avons développé des régulations en vue de réduire la consommation d’énergie.

Une équipe présente avec vous de la conception à la construction sur site y compris de la mise en service

L’atelier de fabrication métallique de OplusR salle blanche

Les prix des salles blanches mobiles pré-fabriquées en notre atelier

O+R a développé une large gamme de produits standardisé de la classe 100 à la classe 100000 afin d’en réduire les coûts et les délais. Notre gamme débute avec les FFU qui sont des ventilateurs munis de filtres absolus. C’est l’élément de base qui permet de souffler de l’air ultra propre en nécessitant seulement une prise monophasé. Ensuite, il y a la gamme de tentes à flux laminaire. Ce sont des salles propres mobiles (ISO 5 à ISO 8) très faciles à utiliser dans des environnements hostiles de 1 à 150 m². Enfin, nous proposons également des douches à air pour une décontamination particulaire. Pour les opérateurs avant de rentrer dans une salle 100 par exemple.

OplusR c’est des ingénieurs et des techniciens aux services de leurs clients. Les études sont réalisées par notre personnel. Tout est internalisé, de la programmation automate, aux schémas électriques en passant par la réalisation des armoires électriques. Depuis 2018, nous avons mis en service un programme de gestion 4.0 de nos salles propres.

Les paramètres d’une salle blanche sont monitorés en continu, depuis la qualification initiale :

Les constructions étanches des salles propres en panneaux sandwich

OplusR ce sont aussi des monteurs qualifiés, nos équipes sont regroupées par tâche : les électriciens, les monteurs en gaine de ventilation, les monteurs en structures métalliques et panneaux sandwich et les tuyauteurs.

Quelques bases théoriques de OplusR salle blanche, l’usage, la classification et la filtration dans le domaine de l’air pur

Nos références et nos réalisations « design and built »

Pour la construction de salles propres jusque 2000 m², beaucoup de sociétés ont fait confiance à OplusR, parmi elles : AVIENT, Le CERN, AMOS, L’ESA, Le CNES, REVIMA, la SONACA, AEROSPACELAB, ESSITY, VICTOR BUCK SERVICES, FAPMO, LAMBDA X, SCOPTIQUE, SPACEBEL, le CHRU de CAEN, DELPHI GENETICS, AGC, SCHOTT VTF, PURELAB, SYMATESE, FRAMATOME/AREVA, CENTEXBEL, LABOLIFE, THALES, SPARK LASERS, CERHUM, CECA ARKEMA, APCO, SIEMENS, SANOFI/PASTEUR, UNIVERCELLS, QUANTOOM, CATALENT, etc. Quelque soit le métier du donneur d’ordres, OplusR devrait compter une référence similaire ! Nous sommes membres du BIOWIN et de SKYWIN.

Les règles à respecter (BPF/GMP) en milieu stérile ISO 14698

Le monde des salles propres et stériles est un monde à part avec ses propres règles de vie. Pour y travailler, il est impératif de posséder un équipement approprié : une combinaison, une charlotte, des surchaussures et des gants. Il faut éviter tout objet qui peut libérer ou retenir des particules dans l’environnement stérile: donc pas de bijou, pas de maquillage… Bon nombre d’industriel font le pas du propre afin d’appliquer des règles strictes à leur fabrication. Toutefois, les règles sont différentes et plus ou moins exigeantes selon les secteurs. Il est clair qu’une salle blanche dans le milieu industriel n’aura pas les mêmes caractéristiques qu’une autre dans le milieu pharmaceutique et que le personnel sera soumis à des contraintes différentes. Par exemple, certains secteurs sont très attentifs aux pollutions bactériennes, d’autres moins. Très vite, il a été nécessaire de développer une classification des locaux propres afin d’en connaître rapidement leurs propriétés, c’est pourquoi un ensemble de normes complémentaires est apparu.

L’utilisation des salles stériles : les laboratoires P1 à P4

Les laboratoires sont classés en 4 catégories suivant ce que l’on y travaille de P1 à P4 (en français P comme pathogène) ou BSL 1 à BSL 4 (BSL as biosafety level). Le niveau 4 étant évidemment réservé aux organismes les plus pathogènes comme EBOLA, la VARIOLE, etc. Il existe une cinquantaine de laboratoire P4 dans le monde. Les produits étiquetés UN 2814 sont des substances qui affectent l’être humain. On parle aussi fréquemment de CMR qui sont des produits Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques.

Le montant d’une salle blanche et l’expertise répondant aux demandes spécifiques

La société OplusR est spécialisée dans la construction d’enceintes salle blanche ISO 5 à ISO 8 (ou classe 100 à classe 100 000). Notre offre s’étend des études à la réalisation sur site, mise en service et validation comprises. Nous fournissons également d’autres solutions comme des salles grises, des flux laminaires verticaux ou horizontaux, nous avons notre propre atelier de construction. Pour chaque application, nous essayons de proposer des solutions innovantes et conformes aux objectifs du client, sachant que le prix au mètre carré pour une salle blanche peut varier de 1.000 à 8.000 €.

L’offre de OplusR salle blanche dans le domaine de l’ultra propre

En tant que société d’ingénierie spécialisée dans la réalisation et la conception de salles blanches ainsi qu’un bureau d’études doublé d’une entreprise de construction. Nous réalisons nous-mêmes nos offres de montage. Ce qui a pour avantage de limiter les suppléments éventuels et surtout d’avoir une clarté totale en terme de responsabilité pour le client final. O+R (OplusR) met en œuvre les meilleurs équipements afin de fournir les salles blanches les plus abouties. Notre objectif étant toujours de réduire à rien les interventions sous garantie. D’ailleurs, nous proposons des garanties à 3 ans, maintenance comprise.