28 mars 2020

SALLE BLANCHE

Définition d’une salle blanche ISO 14644

Selon la norme ISO 14644-1, la définition d’une salle blanche ou salle propre est un local où la présence ainsi que la concentration de particules est hautement contrôlée afin d’en réduire l’introduction dans son intérieur, il s’agit d’une zone à faible empoussièrement ou à atmosphère contrôlée. La température, l’humidité ainsi que la pression peuvent être régulées et maintenues à des niveaux contrôlés, ceci afin notamment de garantir une salle complètement stérile.
Avec les salles blanches, nous entrons dans l’univers de l’invisible. Les particules traquées sont microscopiques mais leur présence n’en constitue pas moins un désastre lors de la fabrication du produit. La société O+R est active dans la réalisation de salles propres sur les sites de nos clients, toutefois, nous avons développé une gamme de produits standardisés suivant les besoins de nos clients.

Il y a bien évidemment d’autres normes à éventuellement prendre en compte, la norme ISO 14644-4 est dédiée à la conception et la construction des enceintes propres, c’est donc son application ou non qui fera la différence entre une salle blanche et une salle grise, soit on respecte les BPF (ou les GMP) dans la construction soit on s’en affranchit (pour des raisons budgétaires principalement). La norme FED209E est l’équivalente de la norme ISO 14644-1 pour les américains. Dans le monde pharmaceutique, la norme importante est la norme ISO 14698 qui traite de la biocontamination, dans les établissements de santé, la norme à prendre en compte est la norme française de santé NFS 90351, tandis que le domaine cosmétique fait appel à la norme ISO 22716.

Ensuite il faut savoir si c’est le produit que l’on souhaite protéger ou si c’est le monde extérieur (application pathogène), selon la finalité de la salle, celle-ci sera en pression ou maintenue en dépression.

Trouvez la salle blanche qu’il vous faut :

Liste de prix pour des salles propres « Plug and Work »

O+R a développé une large gamme de produits standardisé de la classe 100 à la classe 100000 afin d’en réduire les coûts et les délais. Notre gamme débute avec les FFU qui sont des ventilateurs munis de filtres absolus, c’est l’élément de base qui permet de souffler de l’air ultra propre en nécessitant seulement une prise monophasé. Ensuite, il y a la gamme de tentes à flux laminaire, ce sont des salles propres mobiles (ISO 5 à ISO 8) très faciles à utiliser dans des environnements hostiles de 2 à 40 m². La suite c’est un choix de chambres ISO 7 ou ISO 8 de construction plus classique allant de 10 à 60 m², il s’agit ici d’une ventilation avec des grilles à jet rotoriques pour assurer un brassage uniforme et turbulent. Pour compléter notre offre, nous proposons des salles stériles Grade A là aussi dans plusieurs dimensions (de 12 à 35 m²). Enfin, nous proposons également des douches à air pour une décontamination particulaire des opérateurs avant de rentrer dans une salle 100 par exemple. Nous pouvons aussi proposer des planchers aspirant afin d’avoir un flux laminaire sur toute une grande surface.

Découvrir les références et les réalisations « design and built »

Beaucoup de sociétés ont fait confiance à OplusR, parmi elles : POLYONE, Le CERN, AMOS, L’ESA, Le CNES, REVIMA, la SONACA, AEROSPACELAB, ESSITY, VICTOR BUCK SERVICES, FAPMO, LAMBDA X, SCOPTIQUE, SPACEBEL, le CHRU de CAEN, DELPHI GENETICS, AGC, SCHOTT VTF, PURELAB, SYMATESE, FRAMATOME/AREVA, CENTEXBEL, LABOLIFE, THALES, SPARK LASERS, CERHUM, CECA ARKEMA, APCO, SIEMENS, etc. Quelque soit le métier du donneur d’ordres, OplusR devrait compter une référence similaire !

Nos services et nos solutions

OplusR c’est des ingénieurs et des techniciens aux services de leurs clients. Les études sont réalisées par notre personnel dont nous assurons une formation continue afin d’obtenir le meilleur. Tout est internalisé, de la programmation automate, aux schémas électriques en passant par la réalisation des armoires électriques. Depuis 2018, nous avons mis en service un programme de gestion 4.0 de nos salles propres.

Les principes de construction des salles propres

OplusR ce sont aussi des monteurs qualifiés, nos équipes sont regroupées par tâche : les électriciens, les monteurs en gaine de ventilation, les monteurs en structure et panneaux sandwich et les tuyauteurs. Nous avons également un atelier de construction métallique pour offrir des solutions sur mesure et rapides à nos clients.

Une solution sur mesure pour votre projet de salles propres ou grises

Nous essayons de proposer la meilleure solution à nos clients suivant l’objectif à atteindre (pharma, industriel, spatial, sol aspirant ou autre), en effet, les exigences conditionnent les coûts d’investissements comme décrit précédemment. Nous sommes également attentifs aux économies d’énergie car une installation de salle stérile peut être très énergivore lorsqu’elle est mal conçue. Au fil de notre expérience, nous avons développé des régulations en vue de réduire la consommation d’énergie. L’équipe d’OplusR est constituée d’ingénieurs civils (bac+5) et industriels orientés mécanique. Nous sommes engagés dans un processus de formation continue afin d’offrir le meilleur service.

Nous possédons nos monteurs qui sont habilités au travail en salles propres. Ils ont l’expérience et la connaissance technique afin de réaliser la construction de salles blanches sur votre site. Nous possédons un atelier de construction métallique afin de réaliser des structures complexes, nous pouvons ainsi superposer vos équipements afin de réaliser un gain en surface au sol.

La classification et les normes des salles propres

Règles à respecter (BPF/GMP) en milieu stérile ISO 14698

Le monde des salles propres et stériles est un monde à part avec ses propres règles de vie. Pour y travailler, il est impératif de posséder un équipement approprié : une combinaison, une charlotte, des surchaussures et des gants. Il faut éviter tout objet qui peut libérer ou retenir des particules dans l’environnement stérile: donc pas de bijou, pas de maquillage… Bon nombre d’industriel font le pas du propre afin d’appliquer des règles strictes à leur fabrication. Toutefois, les règles sont différentes et plus ou moins exigeantes selon les secteurs. Il est clair qu’une salle blanche dans le milieu industriel n’aura pas les mêmes caractéristiques qu’une autre dans le milieu pharmaceutique et que le personnel sera soumis à des contraintes différentes. Par exemple, certains secteurs sont très attentifs aux pollutions bactériennes, d’autres moins. Très vite, il a été nécessaire de développer une classification des locaux propres afin d’en connaître rapidement leurs propriétés, c’est pourquoi un ensemble de normes complémentaires est apparu.

Les laboratoires P1 à P4

Les laboratoires sont classés en 4 catégories suivant ce que l’on y travaille de P1 à P4 (en français P comme pathogène) ou BSL 1 à BSL 4 (BSL as biosafety level). Le niveau 4 étant évidemment réservé aux organismes les plus pathogènes comme EBOLA, la VARIOLE, etc. Il existe une cinquantaine de laboratoire P4 dans le monde. Les produits étiquetés UN 2814 sont des substances qui affectent l’être humain. On parle aussi fréquemment de CMR qui sont des produits Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques.

L’expertise OplusR

La société OplusR est spécialisée dans la construction d’enceintes salle blanche ISO 5 à ISO 8 (ou classe 100 à classe 100 000). Notre offre s’étend des études à la réalisation sur site, mise en service et validation comprises. Nous fournissons également d’autres solutions comme des salles grises, des flux laminaires verticaux ou horizontaux, nous avons notre propre atelier de construction. Pour chaque application, nous essayons de proposer des solutions innovantes et conformes aux objectifs du client, sachant que le prix au mètre carré pour une salle blanche peut varier de 1.000 à 8.000 €, il faut être très attentif aux objectifs à atteindre. Le montant pour une salle stérile de Grade A pourra atteindre 8000 € au mètre carré, par contre il sera de l’ordre de 1000 € pour une salle industrielle de 1400 m².

Notre offre dans le domaine de l’ultra propre

En tant que société d’ingénierie spécialisée dans la réalisation et la conception de salles blanches ainsi qu’un bureau d’études doublé d’une entreprise de construction, nous réalisons nous-mêmes nos offres de montage, ce qui a pour avantage de limiter les suppléments éventuels et surtout d’avoir une clarté totale en terme de responsabilité pour le client final. O+R (OplusR) met en œuvre les meilleurs équipements afin de fournir les salles blanches les plus abouties. Notre objectif étant toujours de réduire à rien les interventions sous garantie. D’ailleurs, nous proposons des garanties à 3 ans, maintenance comprise.

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