Les principes fondamentaux des salles ISO 5 ou classe 100

Le principe de ventilation des salles ISO 5

L’objectif de ventilation est d’avoir un flux laminaire d’air ultra pur qui balaie toute la zone, ce flux d’air peut être vertical ou horizontal, de la vitesse du flux dépend la classe atteinte, pour une salle propre ISO 5, le but est t’atteindre une vitesse sera de l’ordre de 0.3 à 0.35 m/s. Suivant les GMP, il est conseillé d’avoir 2 sas consécutifs pour pénétrer dans une salle ISO 5, toutefois, ce genre de salles ultra propres est souvent construites dans un environnement déjà classé, de sorte que un seul sas est suffisant. La surpression dans une ISO 5 varie suivant les prescriptions, elle peut varier de quelques Pa à plus de 75 Pascal, elle peut également être négative pour des applications pathogènes. Les 3 principes fondamentaux des ISO 5

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Equivalence des normes FED 209 et ISO 14 644

Une salle blanche ISO 5 suivant la norme 14644 est équivalente à une classe 100 pour la norme FED209E, ces 2 normes définissent le nombre de particules dans un volume donné (dans un mètre cube pour le SI et dans un pied cube pour le US) : suivant la norme FED209E, une salle classe 100 se défini donc par un spectre particulaire dans un pied cube contenant 100 particules d’une taille précise. La société OplusR propose plusieurs constructions différentes suivant les applications : des salles propres ISO 5 qui vont de tentes à flux laminaire classe 100 dont les dimensions ont été standardisées à des solutions sur mesure selon les demandes spécifiques de nos clients. Nos produits sont conformes à la norme ISO 14644-1

A quoi sert une ISO 5 ?

Les salles blanches ISO 5 ont une concentration en poussière 1000 fois plus petites que les salles blanches ISO 8. Elles sont utilisées dans beaucoup de domaines, citons les salles d’opération et les salles pour la fabrication de satellites.

Correspondance ISO 14 698, ISO 14 644 et FED 209 :

Par contre, l’industrie pharmaceutique s’exprimera en Grade, une ISO 5 est une Grade A et B suivant son activité.

FS 209	classe 100
14644	ISO 5
GMP	Grade A et B

Utilité des salles ultra propres :

Atmosphère conforme à la norme ISO 5 en terme de particules, assemblage de satellite ou d’optiques de précision. Environnement requis « sans » bactéries ou « sans » particules pour la fabrication aseptisée de produits médicaux injectables, en chirurgie, transplantation d’organes, pour l’isolation des patients à l’immunité affaiblie, on parle dans ce cas de salles GRADE A et B. On évoque le terme de salles ISO 5 ou de classe 100 dans les milieux industriels, toutefois, en milieu pharma on qualifiera ces mêmes salles de Grade A ou B. La différence vient évidemment des normes que l’on prend en compte. Les salles ISO 5, classe 100 ou Grade A sont des salles propres de haut niveau pour des applications bien spécifiques, par exemple, des salles d’opérations, pour des travaux sur disques durs, satellites, etc.

Salle cloisonnée

Pour des applications pathogènes, la solution semi ouverte ne convient pas. Il faut dès lors une solution hermétique classe 100 qui correspond plus aux attentes de la norme Grade A. Nous avons développé toute une série de salles stériles avec 2 sas consécutifs permettant d’atteindre des surpressions ou des dépressions importantes. Nos salles sont réalisées à l’aide de panneaux sandwich pharma. Nous avons prévu 2 sas consécutifs pour passer d’un milieu non classé à la salle Grade A. Dans les sas, il s’agit d’une ventilation de type turbulente, par contre dans la salle propre, il s’agit d’un flux laminaire de classe 100. La salle est gérée en mode pression positive ou en dépression suivant l’utilisation ou pas de produits pathogènes.