ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée ultra propre ISO 5 et classe 100 suivant la norme EN ISO 14644-1
Une salle blanche ISO 5 suivant la norme 14644 est équivalente à une classe 100 pour la norme FED209E, ces 2 normes définissent le nombre de particules dans un volume donné (dans un mètre cube pour le SI et dans un pied cube pour le US) : suivant la norme FED209E, une salle classe 100 se défini donc par un spectre particulaire dans un pied cube contenant 100 particules d’une taille précise. La société OplusR propose plusieurs constructions différentes suivant les applications : des salles propres ISO 5 qui vont de tentes à flux laminaire classe 100 dont les dimensions ont été standardisées à des solutions sur mesure selon les demandes spécifiques de nos clients. Nos produits sont conformes à la norme ISO 14644-1.
- Surface de 1 à 150 m²
- Espace mobile au sein de la production
- Usage industriel
- Construction modulaire acier inox
ISO 5 industrielle
Solution rapide et facile à mettre en oeuvre au sein de votre production
Grade A pharma
Solution pour les petites salles étanches moins de 36 m²
- Salle réalisée en panneaux avec sas
- Surface limitée à 30 m²
- Usage pharma ou électronique
- Construction flush
Classe 100 micro électronique
Pour les salles de grandes surfaces pour éviter les zones mortes
- Salle cloisonnée et surélevée grâce au plancher perforé
- Soufflage et aspiration laminaire sur toute la surface
- Usage micro électronique
- Grande stabilité du flux d’air
Tentes à flux laminaire ISO 5
Construction en acier inoxydable réalisée sur mesure, flux unidirectionnel horizontal ou vertical. Solution fixe ou mobile, bâti de 1 à 150 m², bas en COV pour le domaine spatial, éclairage LED gradable sur demande
Flux d’air horizontal ou vertical avec filtration ULPA 15 à une vitesse de l’ordre de 0.3 m/s
- OplusR salle blanche a développé une gamme de tentes à flux laminaire vertical dont le prix est disponible. C’est du Plug and Work, il suffit de brancher sur secteur et vous obtenez une zone d’air ultra propre.
- Solution de type semi-ouverte, le flux d’air balaie constamment la cabine et s’échappe par le bas tout en périphérie. Le plafond est composé de filtres ULPA 15 pour assurer un air hautement filtré.
- Les surfaces de nos flux laminaires varient de quelques mètres carrés à plus de quarante. Le plafond de nos cabines à flux est en fait réalisé comme un plafond de salle d’opération classe 100, une construction en acier inoxydable avec des rubans LEDs intégrés pour assurer l’éclairage de la zone.
- La structure est auto portante et mobile, elle est montée sur 4 poteaux munis de roulettes avec des frein. La cabine classe 100 peut donc être déplacée. Nous pouvons prévoir un sas d’entrée. Les rideaux à lamelles souples guide le flux d’air.
Nombre de particules dans une ISO 5 suivant la norme EN ISO 14644-1
| ISO5 | taille µm |
| 100000 | 0.1 |
| 23700 | 0.2 |
| 10200 | 0.3 |
| 3520 | 0.5 |
| 832 | 1 |
Conformément au système métrique, une salle ISO 5 se défini à l’aide d’une formule. La concentration maximale admissible C pour chaque particule de taille D prise en compte est donnée par l’équation:
C = 10N x ( 10-7 / D) 2.08
C est la concentration maximale admissible (en particules/mètre-cube d’air)
N est le numéro de classification ISO
D est la taille considérée en mètres
Définition d’une salle blanche ultra propre suivant la norme pharmaceutique EN ISO 14698:
Par contre, l’industrie pharmaceutique s’exprimera en Grade, une ISO 5 est une Grade A et B suivant son activité.
| FS 209 | classe 100 |
| 14644 | ISO 5 |
| GMP | Grade A et B |
Utilité des salles ultra propres :
Atmosphère conforme à la norme ISO 5 en terme de particules, assemblage de satellite ou d’optiques de précision. Environnement requis « sans » bactéries ou « sans » particules pour la fabrication aseptisée de produits médicaux injectables, en chirurgie, transplantation d’organes, pour l’isolation des patients à l’immunité affaiblie, on parle dans ce cas de salles GRADE A et BOn évoque le terme de salles ISO 5 ou de classe 100 dans les milieux industriels, toutefois, en milieu pharma on qualifiera ces mêmes salles de Grade A ou B. La différence vient évidemment des normes que l’on prend en compte. Les salles ISO 5, classe 100 ou Grade A sont des salles propres de haut niveau pour des applications bien spécifiques, par exemple, des salles d’opérations, pour des travaux sur disques durs, satellites, etc.
ISO 5 cloisonnée
Pour des applications pathogènes, la solution semi ouverte ne convient pas. Il faut dès lors une solution hermétique classe 100 qui correspond plus aux attentes de la norme Grade A. Nous avons développé toute une série de salles stériles avec 2 sas consécutifs permettant d’atteindre des surpressions ou des dépressions importantes. Nos salles sont réalisées à l’aide de panneaux sandwich pharma. Nous avons prévu 2 sas consécutifs pour passer d’un milieu non classé à la salle Grade A. Dans les sas, il s’agit d’une ventilation de type turbulente, par contre dans la salle propre, il s’agit d’un flux laminaire de classe 100. La salle est gérée en mode pression positive ou en dépression suivant l’utilisation ou pas de produits pathogènes.
ISO 5 avec aspiration par le sol
Pour obtenir un flux laminaire parfait, il faut utiliser des planchers aspirant. Les planchers aspirants sont réalisées en dalles perforées qui sont placées sur des chandelles, l’air passe donc au travers du sol. L’air est donc mieux réparti qu’avec des aspirations périphériques.
ISO 5 sur mesure
Solutions spéciales
- Flux d’air horizontal
- Paroi en polycarbonate
- Rideaux sans COV
- Exécutions spéciales
Entrée ISO 5
Pour rentrer dans une ISO 5, rien de vaut une douche à air
- Flux d’air à grande vitesse
- Finition inox ou peint
- Filtration HEPA 15
Le Principe de ventilation des salles ISO 5 :
Le principe de ventilation est d’avoir un flux laminaire d’air ultra pur qui balaie toute la zone, ce flux d’air peut être vertical ou horizontal, de la vitesse du flux dépend la classe atteinte, pour une salle propre ISO 5, la vitesse sera de l’ordre de 0.3 à 0.35 m/s. Suivant les GMP, il est conseillé d’avoir 2 sas consécutifs pour pénétrer dans une salle ISO 5, toutefois, ce genre de salles ultra propres est souvent construites dans un environnement déjà classé, de sorte que un seul sas est suffisant. Cependant, il arrive souvent de placer des salles classe 100 dans des environnements non classé à la demande de nos clients. La surpression dans une ISO 5 varie suivant les prescriptions, elle peut varier de quelques Pa à plus de 75 Pascal, elle peut également être négative pour des applications pathogènes.
Pour en savoir plus sur des applications particulières :
