7 avril 2020

Choisir son ISO 5 ou classe 100

ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée ultra propre ISO 5 et classe 100 suivant la norme EN ISO 14644-1

Une salle blanche ISO 5 suivant la norme 14644 est équivalente à une classe 100 pour la norme FED209E, ces 2 normes définissent le nombre de particules dans un volume donné (dans un mètre cube pour le SI et dans un pied cube pour le US) : suivant la norme FED209E, une salle classe 100 se défini donc par un spectre particulaire dans un pied cube contenant 100 particules d’une taille précise. La société OplusR propose plusieurs constructions différentes suivant les applications : des salles propres ISO 5 qui vont de tentes à flux laminaire classe 100 dont les dimensions ont été standardisées à des solutions sur mesure selon les demandes spécifiques de nos clients. Nos produits sont conformes à la norme ISO 14644-1.

Nombre de particules dans une ISO 5 suivant la norme EN ISO 14644-1

ISO5taille µm
1000000.1
237000.2
102000.3
35200.5
8321

Conformément au système métrique, une salle ISO 5 se défini à l’aide d’une formule. La concentration maximale admissible C pour chaque particule de taille D prise en compte est donnée par l’équation:

C = 10N x ( 10-7 / D) 2.08

C est la concentration maximale admissible (en particules/mètre-cube d’air)
N est le numéro de classification ISO
D est la taille considérée en mètres

Définition d’une salle blanche ISO 5 suivant la norme pharmaceutique EN ISO 14698:

Par contre, l’industrie pharmaceutique s’exprimera en Grade, une ISO 5 est une Grade A et B suivant son activité.

FS 209classe 100
14644ISO 5
GMPGrade A et B

Utilité des salles ISO 5 :

ISO 5Atmosphère conforme à la norme ISO 5 en terme de particules, assemblage de satellite ou d’optiques de précision.
Environnement requis « sans » bactéries ou « sans » particules pour la fabrication aseptisée de produits médicaux injectables, en chirurgie, transplantation d’organes, pour l’isolation des patients à l’immunité affaiblie, on parle dans ce cas de salles GRADE A et B

On évoque le terme de salles ISO 5 ou de classe 100 dans les milieux industriels, toutefois, en milieu pharma on qualifiera ces mêmes salles de Grade A ou B. La différence vient évidemment des normes que l’on prend en compte. Les salles ISO 5, classe 100 ou Grade A sont des salles propres de haut niveau pour des applications bien spécifiques, par exemple, des salles d’opérations, pour des travaux sur disques durs, satellites, etc.

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a développé une gamme de tentes à flux laminaire vertical dont le prix est disponible. C’est du Plug and Work, il suffit de brancher sur secteur et vous obtenez une zone d’air ultra propre. C’est une solution de type semi-ouverte, le flux d’air balaie constamment la cabine et s’échappe par le bas tout en périphérie. Le plafond est composé de filtres ULPA 15 pour assurer un air hautement filtré. Les surfaces de nos flux laminaires varient de quelques mètres carrés à plus de quarante. Le plafond de nos cabines à flux est en fait réalisé comme un plafond de salle d’opération classe 100, une construction en acier inoxydable avec des rubans LEDs intégrés pour assurer l’éclairage de la zone. La structure est auto portante et mobile, elle est montée sur 4 poteaux munis de roulettes avec des frein. La cabine classe 100 peut donc être déplacée. Nous pouvons prévoir un sas d’entrée. Les rideaux à lamelles souples guide le flux d’air.

plafond muni de filtres ULPA 15
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Pour des applications pathogènes, la solution semi ouverte ne convient pas. Il faut dès lors une solution hermétique classe 100 qui correspond plus aux attentes de la norme Grade A. Nous avons développé toute une série de salles stériles avec 2 sas consécutifs permettant d’atteindre des surpressions ou des dépressions importantes. Nos salles sont réalisées à l’aide de panneaux sandwich pharma. Nous avons prévu 2 sas consécutifs pour passer d’un milieu non classé à la salle Grade A. Dans les sas, il s’agit d’une ventilation de type turbulente, par contre dans la salle propre, il s’agit d’un flux laminaire de classe 100. La salle est gérée en mode pression positive ou en dépression suivant l’utilisation ou pas de produits pathogènes.

aspiration par le sol

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Pour obtenir un flux laminaire parfait, il faut utiliser des planchers aspirant. Les planchers aspirants sont réalisées en dalles perforées qui sont placées sur des chandelles, l’air passe donc au travers du sol. L’air est donc mieux réparti qu’avec des aspirations périphériques.

flux laminaire horizontal
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Flux laminaire horizontale ISO 5, toit rétractable, solutions sur mesure réalisées dans nos ateliers

douche à air
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Avant l’entrée en ISO 5, nous proposons notre sas de décontamination. Il s’agit d’un sas de deux mètres cubes munis de deux portes interlockées. L’opérateur doit passer dedans pour se rendre dans une salle propre en général de classe 100. Pendant une minute un flux d’air à grande vitesse est soufflé sur lui afin d’enlever les particules qui seraient accrochées à sa combinaison. La vitesse de l’air est de l’ordre de 20 mètre par seconde et le débit total est de plus de 4000 m³/h, ce qui conduit à un taux de brassage de l’ordre de 2000 volumes de la douche par heure, en une minute l’air sera totalement renouvelé 30 fois. Une filtration HEPA 13 garantit un air propre dans la douche.

Le Principe de ventilation des salles ISO 5 :

Le principe de ventilation est d’avoir un flux laminaire d’air ultra pur qui balaie toute la zone, ce flux d’air peut être vertical ou horizontal, de la vitesse du flux dépend la classe atteinte, pour une salle propre ISO 5, la vitesse sera de l’ordre de 0.3 à 0.35 m/s. Suivant les GMP, il est conseillé d’avoir 2 sas consécutifs pour pénétrer dans une salle ISO 5, toutefois, ce genre de salles ultra propres est souvent construites dans un environnement déjà classé, de sorte que un seul sas est suffisant. Cependant, il arrive souvent de placer des salles classe 100 dans des environnements non classé à la demande de nos clients. La surpression dans une ISO 5 varie suivant les prescriptions, elle peut varier de quelques Pa à plus de 75 Pascal, elle peut également être négative pour des applications pathogènes.

Pour en savoir plus sur des applications particulières :

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