7 avril 2020

Choisir son ISO 5 ou classe 100

ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée ultra propre ISO 5 et classe 100 suivant la norme EN ISO 14644-1

Une salle blanche ISO 5 suivant la norme 14644 est équivalente à une classe 100 pour la norme FED209E, ces 2 normes définissent le nombre de particules dans un volume donné (dans un mètre cube pour le SI et dans un pied cube pour le US) : suivant la norme FED209E, une salle classe 100 se défini donc par un spectre particulaire dans un pied cube contenant 100 particules d’une taille précise. La société OplusR propose plusieurs constructions différentes suivant les applications : des salles propres ISO 5 qui vont de tentes à flux laminaire classe 100 dont les dimensions ont été standardisées à des solutions sur mesure selon les demandes spécifiques de nos clients. Nos produits sont conformes à la norme ISO 14644-1.

Liste de salles ISO 5 ou classe 100

Nombre de particules dans une ISO 5 suivant la norme EN ISO 14644-1

ISO5taille µm
1000000.1
237000.2
102000.3
35200.5
8321

Conformément au système métrique, une salle ISO 5 se défini à l’aide d’une formule. La concentration maximale admissible C pour chaque particule de taille D prise en compte est donnée par l’équation:

C = 10N x ( 10-7 / D) 2.08

C est la concentration maximale admissible (en particules/mètre-cube d’air)
N est le numéro de classification ISO
D est la taille considérée en mètres

Définition d’une salle blanche ISO 5 suivant la norme pharmaceutique EN ISO 14698:

Par contre, l’industrie pharmaceutique s’exprimera en Grade, une ISO 5 est une Grade A et B suivant son activité.

FS 209classe 100
14644ISO 5
GMPGrade A et B

Utilité des salles ISO 5 :

ISO 5Atmosphère conforme à la norme ISO 5 en terme de particules, assemblage de satellite ou d’optiques de précision.
Environnement requis « sans » bactéries ou « sans » particules pour la fabrication aseptisée de produits médicaux injectables, en chirurgie, transplantation d’organes, pour l’isolation des patients à l’immunité affaiblie, on parle dans ce cas de salles GRADE A et B

On évoque le terme de salles ISO 5 ou de classe 100 dans les milieux industriels, toutefois, en milieu pharma on qualifiera ces mêmes salles de Grade A ou B. La différence vient évidemment des normes que l’on prend en compte. Les salles ISO 5, classe 100 ou Grade A sont des salles propres de haut niveau pour des applications bien spécifiques, par exemple, des salles d’opérations, pour des travaux sur disques durs, satellites, etc. Le principe de ventilation est d’avoir un flux laminaire d’air ultra pur qui balaie toute la zone, ce flux d’air peut être vertical ou horizontal, de la vitesse du flux dépend la classe atteinte, pour une salle propre ISO 5, la vitesse sera de l’ordre de 0.3 à 0.35 m/s. Suivant les GMP, il est conseillé d’avoir 2 sas consécutifs pour pénétrer dans une salle ISO 5, toutefois, ce genre de salles ultra propres est souvent construites dans un environnement déjà classé, de sorte que un seul sas est suffisant. Cependant, il arrive souvent de placer des salles classe 100 dans des environnements non classé à la demande de nos clients. La surpression dans une ISO 5 varie suivant les prescriptions, elle peut varier de quelques Pa à plus de 75 Pascal, elle peut également être négative pour des applications pathogènes.

1. Si votre société est à la recherche d’ une zone mobile ISO 5 ou classe 100 de type à flux laminaire horizontal ou vertical, la société OplusR a développé une gamme de tentes à flux laminaire vertical dont le prix est disponible sur notre site. C’est du Plug and Work, il suffit de brancher une prise 230 v et vous obtenez une zone d’air ultra propre. C’est une solution de type ouverte, le flux d’air balaie constamment la cabine et s’échappe par le bas tout en périphérie. Le plafond est composé de filtres ULPA 15 pour assurer un air hautement filtré. Les surfaces de nos flux laminaires varient de quelques mètres carrés à plus de quarante. Le plafond de nos cabines à flux est en fait réalisé comme un plafond de salle d’opération classe 100, une construction en acier inoxydable avec des rubans LEDs intégrés pour assurer l’éclairage de la zone. La structure est auto portante et mobile, elle est montée sur 4 poteaux qui sont munis de roulettes avec des frein. La cabine classe 100 peut donc être déplacée facilement. Nous pouvons prévoir un sas d’entrée pour le personnel. Les rideaux à lamelles souples guide le flux d’air et permettent de voir ce qui se passe dans la cabine.

2. Si vous recherchez une solution hermétique classe 100 qui correspond plus aux attentes de la norme Grade A, nous avons développé toute une série de salles stériles avec 2 sas consécutifs permettant d’atteindre des surpressions ou des dépressions importantes. Nos salles sont réalisées à l’aide de panneaux sandwich pharma avec une isolation éventuelle en ROC pour obtenir un comportement au feu M0. Nous avons prévu 2 sas consécutifs pour passer d’un milieu non classé à la salle Grade A. Dans les sas, il s’agit d’une ventilation de type turbulente, par contre dans la salle propre, il s’agit d’un flux laminaire de classe 100. La salle est gérée en mode pression positive ou en dépression suivant l’utilisation ou pas de produits pathogènes.

3. OplusR construit des salles ISO 5 sur mesure avec des planchers aspirants de sorte d’obtenir un flux laminaire sans effet de sol. Si vous souhaitez en savoir plus sur les flux d’air horizontaux ou verticaux et découvrir nos réalisations dans les domaines de pointes aérospatiales et aéronautiques, nous vous conseillons de vous rendre sur la page consacrée aux applications spatiales, nous vous donnerons ainsi des exemples de réalisations récentes : par exemple un mur soufflant avec un toit rétractable muni d’un éclairage LED ceci afin de permettre de déposer un satellite à l’aide d’un pont roulant juste devant le flux d’air ISO 5. Des salles propres de plus de 1000 m² avec des ponts roulants intégrés pour la construction d’avion AIRBUS ou des salles beaucoup plus petites mais pour y travailler sur des éléments qui finiront dans l’espace. C’est des applications fascinantes, avec des normes spécifiques à respecter pour un monde fait de rigueur. Pour des solutions sur mesure, n’hésitez pas à nous contacter, nos équipes travaillent pour vous.

4. si vous souhaitez une douche à air avant que vos opérateurs ne pénètrent dans votre salle ISO 5, nous vous proposons notre sas de décontamination. Il s’agit d’un sas de deux mètres cubes munis de deux portes interlockées. L’opérateur doit passer dedans pour se rendre dans une salle propre en général de classe 100. Pendant une minute un flux d’air à grande vitesse est soufflé sur lui afin d’enlever les particules qui seraient accrochées à sa combinaison. La vitesse de l’air est de l’ordre de 20 mètre par seconde et le débit total est de plus de 4000 m³/h, ce qui conduit à un taux de brassage de l’ordre de 2000 volumes de la douche par heure, en une minute l’air sera totalement renouvelé 30 fois. Une filtration HEPA 13 garantit un air propre dans la douche.

Tente à flux laminaire ISO 5 mobile avec soft wall

Cabine à flux laminaire horizontal ISO 5

Pour en savoir plus sur les salles propres OplusR :

Pour en savoir plus sur d’autres types de salles propres :

Pour en savoir plus sur des applications particulières :

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