Définition d’une chambre stérile Grade A, classe 100 et ISO 5
Une chambre stérile est une installation conçue pour créer un environnement dans lequel il n’y a aucune présence de micro-organismes viables (comme des bactéries, des champignons, ou des virus), ce qui est essentiel dans des applications sensibles comme la fabrication de produits pharmaceutiques, d’instruments chirurgicaux, ou d’autres produits médicaux. Contrairement à une salle propre (qui contrôle les particules dans l’air), une chambre stérile garantit une absence totale de micro-organismes vivants, notamment par des procédés de stérilisation, de filtration de l’air et de contrôle des conditions de l’environnement.
Comment savoir si une chambre est stérile ?
Pour déterminer si une chambre est stérile, il est nécessaire de réaliser des tests microbiologiques qui permettent de vérifier l’absence de micro-organismes viables. Les méthodes suivantes sont couramment utilisées :
- Mesure de la contamination microbiologique :
- Échantillons d’air : Des échantillons d’air sont prélevés dans la chambre à l’aide de systèmes de prélèvement d’air stériles, comme des compteurs de particules microbiologiques (par exemple, des appareils de comptage d’aérosols). Ces échantillons sont ensuite cultivés sur des milieux de culture pour détecter la présence de micro-organismes viables.
- Échantillons de surfaces (murs, équipements) : Des prélèvements sont effectués sur les surfaces de la chambre stérile à l’aide de tampons ou de surfaces spécifiques pour évaluer la présence de contaminations microbiologiques. Ces échantillons sont ensuite cultivés sur des milieux de culture pour tester la viabilité des micro-organismes.
- Tests de stérilité :
- Test de stérilité par validation : On peut effectuer des tests de stérilité sur des produits ou des équipements stérilisés dans la chambre pour vérifier que les processus de stérilisation (comme la stérilisation à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène) ont été efficaces.
Comment mesurer la stérilité dans l’air et sur les murs ?
La stérilité dans une chambre stérile peut être mesurée à l’aide de plusieurs techniques microbiologiques et instrumentales :
1. Mesure de la contamination microbiologique dans l’air :
- Compteurs de particules microbiologiques : Ces appareils mesurent à la fois la concentration de particules dans l’air et détectent la présence de micro-organismes vivants sur ces particules. Ils sont souvent équipés de filtres qui captent les particules et permettent de les analyser après incubation pour vérifier leur viabilité.
- Plates de Petri ouvertes (méthode de sedimentation) : Des plaques de Petri avec un milieu de culture sont laissées ouvertes pendant un certain temps pour que les micro-organismes présents dans l’air se déposent sur le milieu, puis elles sont incubées pour détecter une éventuelle croissance bactérienne ou fongique.
2. Mesure de la contamination microbiologique sur les murs et surfaces :
- Échantillonnage par tampon : Un tampon stérile (souvent imbibé d’un liquide de transport) est passé sur les surfaces des murs ou des équipements pour recueillir les micro-organismes présents. Ce tampon est ensuite cultivé pour détecter la présence de micro-organismes viables.
- Essai de contact direct (sur plaque) : Des surfaces spéciales, comme des milieux de culture rigides ou semi-solides, sont placées contre les surfaces de la chambre pendant un certain temps, puis cultivées pour observer la croissance microbienne.
- Méthode de l’adhérence de particules : On peut utiliser des méthodes comme l’aspiration de surfaces pour identifier et quantifier les micro-organismes présents.
Techniques de stérilisation et contrôle
Pour maintenir la stérilité, plusieurs procédés de stérilisation sont utilisés dans la chambre stérile :
- Stérilisation par chaleur (autoclave) : La chaleur, généralement sous forme de vapeur à haute pression, est utilisée pour tuer les micro-organismes.
- Stérilisation par filtration : Des filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) ou ULPA (Ultra Low Penetration Air) sont utilisés pour éliminer les micro-organismes de l’air entrant dans la chambre.
- Stérilisation chimique : L’oxyde d’éthylène ou d’autres agents chimiques peuvent être utilisés pour stériliser des équipements ou des chambres entières.
La stérilité dans une chambre stérile est mesurée par des tests microbiologiques de l’air et des surfaces. Les échantillons sont prélevés et cultivés pour détecter des micro-organismes viables. Des techniques de stérilisation rigoureuses et des contrôles réguliers sont mis en place pour maintenir un environnement stérile et garantir l’absence de contamination microbiologique. La conformité avec les normes telles que la norme ISO 14644 et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentielles pour assurer l’intégrité de l’environnement stérile.
Objectifs de nos salles stériles
Les tentes à flux laminaires ont de nombreux avantages dont un prix abordable, une qualité d’air pouvant atteindre une ISO 5 et une manipulation aisée. Cependant, les tentes ne peuvent pas fonctionner en pression négative, de plus, elles ne sont pas étanches et donc il est impossible d’effectuer des désinfections par voie aérienne. Dès lors, O+R a développé une gamme complémentaire aux tentes d’abord avec la salle ISO 7/8 pour les salles aux applications les moins contraignantes, ensuite en proposant des salles Grade A (ou classe 100 ou ISO 5), ce sont des salles stériles à pression négative (ou positive) qui sont quasi hermétiques et munies de deux sas consécutifs d’entrée.
Descriptif de la salle Grade A
La salle est construite directement sur le site de nos clients. Elle est constituée d’un premier sas pour le personnel classé Grade D (ISO 8 ou classe 100 000), d’un second sas d’une classe plus élevée(Grade C), en effet, les bonnes pratiques demandent 2 sas consécutifs pour passer d’un environnement non classé à une salle Grade A. Passé le second sas, on pénètre dans la zone classée A (ou ISO 5 ou classe 100). Les deux sas sont munis de portes bi affleurantes avec interlockage, il n’est pas possible d’ouvrir simultanément 2 portes. La salle est réalisée à l’aide de panneaux sandwich avec une isolation en PIR.
La salle Grade A est composée d’un plafond soufflant suspendu à un cloisonnement réalisé en panneaux sandwich. Des FFU avec filtration ULPA 15 couvrent 95% de la surface du plafond de sorte à obtenir un flux laminaire à 0.35 m/s. Le plafond soufflant est réalisé à l’aide de tubes en acier inoxydable et des rails à ruban LEDs sont fixés en dessous des tubes pour assurer l’éclairage de la zone.
Ventilation de la salle
L’air soufflé depuis le plafond est aspiré en partie basse de la salle Grade A par des grilles encastrées dans les cloisons latérale. Ces grilles sont munies de filtres. Nous avons prévu un vide technique sur 3 cotés de la salle pour que l’air puisse être recirculé de bas en haut, ceci évidemment en-dehors du flux d’air propre. On obtient donc un flux laminaire de haut en bas sur la surface de la salle et une recyclage de l’air à l’extérieur de la salle en périphérie.
Pour l’air hygiénique, deux CTA sont prévues, elles sont placées à l’extérieur de la salle, la première pour amener de l’air neuf et la seconde pour extraire l’air vicié. On règle les débits de ces CTA pour assurer tantôt une pression, tantôt une dépression dans les sas et les salles.
Avoir une salle blanche en dépression
Avoir une salle blanche en dépression est une stratégie cruciale pour maintenir un environnement contrôlé et empêcher la contamination. En créant une pression interne inférieure à celle de l’extérieur (dépression), on s’assure que l’air ne s’échappe pas de la salle vers les zones environnantes, mais qu’il entre de l’extérieur sous des conditions contrôlées. Cela présente plusieurs avantages :
- Protection contre la contamination extérieure : Une salle blanche en dépression empêche les particules, poussières, ou agents pathogènes présents à l’extérieur d’entrer dans la salle. L’air extérieur, qui peut être contaminé, est filtré avant d’être introduit, garantissant que l’air entrant est propre et contrôlé.
- Prévention de la fuite de contamination interne : Dans des environnements sensibles, comme dans l’industrie pharmaceutique ou électronique, il est primordial que les matériaux sensibles à l’intérieur de la salle blanche ne contaminent pas l’extérieur. La dépression garantit que l’air ne peut pas s’échapper de la salle vers les autres zones, ce qui limite les risques de contamination croisée.
- Contrôle de la qualité de l’air : En maintenant la pression de la salle plus faible que l’environnement extérieur, on peut mieux contrôler la circulation de l’air. Cela permet une gestion optimale de la filtration et de la ventilation, ce qui est essentiel pour réduire la concentration de particules et de micro-organismes.
- Réduction des risques pour la sécurité : Certaines industries, comme la fabrication de produits pharmaceutiques ou la manipulation de substances dangereuses, nécessitent des environnements très stériles pour éviter les contaminations. Une salle en dépression assure un contrôle strict et protège la sécurité des produits et des travailleurs.
Ainsi, une salle blanche en dépression est une mesure préventive essentielle pour garantir des conditions de travail sûres et efficaces, tout en maintenant la qualité et l’intégrité des produits fabriqués dans ces environnements contrôlés.
Nous suivre, nous joindre :
France – Belgique – Luxembourg – Suisse
Atelier :
Zoning du Pétria,
6140 Fontaine L’Eveque