O+R est le partenaire de référence pour concevoir et construire votre salle blanche ou votre espace ultra propre
- Industrie
- Pharmaceutique
- Spatial
- Aéronautique
- Agro Alimentaire
- Electronique
- Cosmétique
- ISO 7 ou ISO 8
- De la conception à la construction
- Le suivi 24/24 à distance
- La qualification
- La maintenance
- Les étapes de construction
- Les matériaux
- Les centrales de ventilation
- Les ISO 5
Définition d’une salle blanche selon la norme 14644
Selon la norme 14 644, la salle blanche (CLEANROOM en anglais) est définie comme un local dans lequel la concentration par unité de volume en particules est hautement contrôlée. La température, l’humidité ainsi que la pression peuvent être régulées et maintenues à des niveaux contrôlés suivant les spécifications liées aux secteurs d’utilisation de la salle blanche.
Il s’agit d’une zone à faible empoussièrement dans laquelle l’air est brassé et hautement filtré. En un mot, l’objectif est de réduire l’introduction de polluants (que la salle soit en pression ou en dépression). Sous certaines conditions de construction, une salle blanche peut devenir un local stérile. On classe les salles blanches suivant leur niveau de propreté ISO 1 à 8 selon la norme ISO 14 644 et leur temps de décontamination.
Quelles sont les points forts de OplusR ?
OplusR se distingue par son expertise dans la conception, le montage et l’entretien de salles blanches pour divers secteurs industriels, tels que la pharmacie, le travail sur le verre (exemple VISION SYSTEMS à Lyon), la biotechnologie (exemple CORE BIOGENESIS à Strasbourg), l’électronique et l’aérospatial (exemple APCO Technologies à Aigle). L’entreprise offre des solutions sur-mesure, en garantissant le respect des normes ISO 14644 et des exigences strictes en matière de propreté, de contrôle de la température, de l’humidité et de la pression.
OPLUSR maîtrise l’installation de systèmes de filtration de haute performance (HEPA) et la gestion des flux d’air pour assurer un environnement sécurisé et optimal. Elle possède ses propres monteurs pour les panneaux, l’électricité, le gainage et les tuyauteries. De plus, l’entreprise propose des services de suivi 4G, de maintenance et de mise à niveau pour garantir le bon fonctionnement et la conformité des installations à long terme.
Grâce à une équipe d’experts qualifiés et à une approche personnalisée, OPLUSR est un partenaire clé pour la réalisation de projets exigeants dans des environnements sensibles. OplusR est une société qualifiée qui accompagne ses clients depuis la genèse du projet jusque la mise en service. Nos salles propres et laboratoires sont utilisés dans des industries telles que la fabrication pharmaceutique, l’électronique, l’aérospatiale et la recherche scientifique, où la contamination de l’air pourrait compromettre la qualité des produits fabriqués ou des processus menés.
Historique des salles blanches
La création des salles blanches remonte aux années 1960, lorsque les premières salles blanches ont été développées pour répondre aux besoins croissants de l’industrie électronique. À l’époque, les fabricants de semi-conducteurs ont réalisé l’importance de maintenir un environnement propre pour assurer la fiabilité et la qualité de leurs produits. Depuis lors, les salles blanches ont connu une évolution technologique significative, avec des avancées majeures dans les systèmes de filtration, la surveillance de la contamination et les matériaux de construction. Les salles propres servent à plusieurs fins essentielles.
Elles permettent de contrôler l’environnement pour assurer la qualité et la fiabilité des produits fabriqués, de protéger les produits contre la contamination et de garantir la sécurité des opérateurs. De plus, les salles blanches jouent un rôle crucial dans la recherche et le développement de nouvelles technologies, en fournissant un environnement contrôlé pour les expériences et les tests sensibles.
Historique des normes ISO et US
La classification des salles blanches selon les normes ISO et américaines repose sur le nombre de particules en suspension par mètre cube d’air. La norme ISO 14644-1 établit neuf classes de salles propres, allant de ISO 1 (la plus propre) à ISO 9 (la moins propre), tandis que la classification américaine repose sur le Federal Standard 209E, avec des classes allant de Classe 1 (la plus propre) à Classe 100 000 (la moins propre). En conclusion, les salles blanches, conformes à la norme 14 644, jouent un rôle crucial dans de nombreuses industries en fournissant un environnement contrôlé pour la fabrication, la recherche et le développement.
L’objectif d’une salle blanche c’est le monde de l’invisible et de l’ultra propreté
Avec les salles propres, nous entrons dans l’univers de l’invisible. Les particules traquées sont microscopiques. Mais leur présence n’en constituerait pas moins un désastre lors de la fabrication de certains produits. Il n’y a pas que des salles blanches pharmaceutiques. Les salles propres c’est tout aussi bien pour le travail sur un disque dur informatique que pour la fabrication d’un miroir optique spatial. La société O+R conçoit et construit ce type de zone à atmosphère contrôlée directement sur les sites de nos clients ou à l’aide de notre gamme de produits standardisés. L’objectif est de protéger (le produit dans les salles non pathogènes, le personnel dans les zones pathogènes).
Découvrir les solutions de OplusR suivant le secteur :
DOMAINE
AEROSPATIAL
PHARMACEUTIQUE
INDUSTRIE
COSMETIQUE
AERONAUTIQUE
ALIMENTAIRE
ELECTRONIQUE
ISO 4/5
ISO 6/7/8
De A à Z, de la conception à la construction
Les autres normes ISO des salles propres
Il y a bien évidemment d’autres normes à éventuellement prendre en compte. La norme salle blanche ISO 14644-4 est dédiée à la conception et la construction des enceintes blanches. La norme FED209E est l’équivalente de la norme ISO 14644-1 pour les américains. Dans le monde pharmaceutique, la norme importante est la norme ISO 14698 (grade A, B, C ou D) qui traite de la biocontamination. Dans les établissements de santé, la norme à prendre en compte est la norme française de santé NFS 90351. Tandis que le domaine cosmétique fait appel à la norme ISO 22716.
1. ISO 14644-2 : Cette norme concerne la spécification des exigences pour les essais et la surveillance des installations propres afin de contrôler les particules en suspension dans l’air.
2. ISO 14644-3 : Cette norme concerne les méthodes de mesure des particules en suspension dans l’air dans les installations propres.
3. ISO 14644-4 : Cette norme spécifie les principes généraux pour la conception des installations propres.
4. ISO 14698 : Cette norme concerne le contrôle des biocontaminants dans les environnements propres et maîtrisés.
5. FED 209E : Cette norme américaine est utilisée pour la classification des salles propres en fonction du nombre de particules en suspension dans l’air.
6. NFS 90351 : Cette norme concerne la maîtrise de la contamination dans les établissements de santé.
7. ISO 22716 : Cette norme concerne les bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques.
La différence entre salle blanche et salle grise
La différence entre salle grise et blanche ne provient pas de la qualité de l’air ou de la finesse de filtration des particules (ça c’est la norme 14 644-1 qui le définit), c’est au niveau de la finition de la construction : une salle blanche possède des surface bi affleurantes, laissant peu de surfaces saillantes pour les dépôts éventuels de bactéries et de poussières (ça c’est la norme 14 644-4 qui le précise).
Quant à la salle grise, cet aspect « flush » n’est pas d’application, cela permet d’utiliser du matériel « moins noble » et par conséquent de diminuer le prix. Retenons donc qu’une salle blanche a une finition GMP ou BPF, ce qui est nécessaire dans le domaine pharmaceutique.
Travailler en salle blanche et les règles à respecter (BPF/GMP) en milieu stérile ISO 14698
Le monde des salles propres et stériles est un monde à part avec ses propres règles de vie. Pour y travailler, il est impératif de posséder un EPI approprié : une combinaison, une charlotte, des surchaussures et des gants. Il faut éviter tout objet qui peut libérer des particules dans l’environnement stérile: donc pas de bijou, pas de maquillage…
Bon nombre d’industriel font le pas du propre afin d’appliquer des règles strictes à leur fabrication. Toutefois, les règles sont différentes et plus ou moins exigeantes selon les secteurs. Il est clair qu’une salle blanche dans le milieu industriel n’aura pas les mêmes contraintes et les mêmes caractéristiques qu’une autre dans le milieu pharmaceutique. Par exemple, certains secteurs sont très attentifs aux pollutions bactériennes, d’autres moins.
Les normes PICS et la salle blanche
Très vite, il a été nécessaire de développer une classification des locaux propres afin d’en connaître rapidement leurs propriétés, c’est pourquoi un ensemble de normes complémentaires est apparu. Les normes PICS hospitalières, ou Prévention des Infections associées aux Soins, visent à réduire les infections nosocomiales. Leurs objectifs incluent la protection des patients, du personnel et des visiteurs contre les infections, ainsi que la promotion de bonnes pratiques d’hygiène.
Elles doivent être appliquées en tout temps, mais surtout lors de la manipulation des dispositifs médicaux invasifs, des soins aux plaies, et dans les situations à risque élevé de transmission d’infections. En respectant ces normes, les établissements de santé contribuent à assurer la sécurité des patients et à prévenir la propagation des infections.
L’utilisation des salles stériles : chambre blanche et laboratoire P1 à P4
Les laboratoires sont classés en 4 catégories suivant ce que l’on y travaille de P1 à P4 (en français P comme pathogène) ou BSL 1 à BSL 4 (BSL as biosafety level). Le niveau 4 étant évidemment réservé aux organismes les plus pathogènes comme EBOLA, la VARIOLE, etc. Il existe une cinquantaine de laboratoire P4 dans le monde. Les produits étiquetés UN 2814 sont des substances qui affectent l’être humain. On parle aussi fréquemment de CMR qui sont des produits Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques.
Etudes et Conception salle blanche
Notre équipe d’ingénieurs est à l’écoute de nos clients afin de proposer les solutions techniques innovantes dans le domaine de l’ultra propreté. O+R intègre les métiers de la conception des salles propres, ingénieurs mécaniciens pour l’aéraulique et l’hydraulique, électriciens pour les courants faibles et automaticiens pour la programmation de nos automates
Construction et mise en service
OplusR possède ses propres équipes de monteurs (panneaux & structures métalliques, gaines de ventilation, tuyauteries, électricité). Ils ont l’expérience et la connaissance technique afin de réaliser la construction de salles blanches sur votre site. Nous possédons également un atelier de construction métallique afin de réaliser des structures complexes.
Fabricant de plafonds soufflants et fournisseur de FFU
Notre atelier de construction orienté acier inox construit des plafonds soufflants de 1 à 150 m² d’ISO 4 à ISO 8, ce sont des structures mobiles pour offrir des ZAC facilement déplaçables. Nous vendons également des FFU qui sont des unités de filtration autonome.
L’historique de OplusR salle blanche depuis 2006
O+R a été crée en 2006 dans les domaines de l’eau et de l’air, mais nous avons abandonné progressivement le traitement de l’eau pur pour nous focaliser dans le domaine de l’air ultra propre.
Quelques réalisations de salles blanches
Le Pharmaceutique
Ensemble de Salles blanches grade C pour une surface totale de plus ou moins 120 m² réalisées à Gosselies, avec des isolateurs et des flux laminaires
salle blanche dans le spatial
Salle blanche ISO 7 de 80 m² pour tester des satellites
Le militaire
Salle blanche ISO 7 de 30 m² réalisée pour l’industrie de l’armement et spécifiquement pour l’utilisation de laser de puissance, panneaux en laine de roche, vitre anti laser et double sécurité anti intrusion
L’Aéronautique
Salles blanches ISO 8 de plus de 1500 m² dans le domaine aéronautique à Gosselies
L’Industrie nucléaire
Salle blanche ISO 7 de 300 m² avec un pont roulant hauteur de 10 mètres sous plafond pour le domaine nucléaire
L’Industrie Verrière
Tente à flux laminaire ISO 7 pour une ligne de production de verres incrustés
OplusR est présent sur l’annuaire professionnel belge.
« Votre équipe a fait preuve d’un grand professionnalisme malgré les difficultés rencontrées en raison de l’espace très réduit autour de la zone d’installation. Ils n’ont pas ménagé leurs efforts pour réaliser un travail de qualité dans les délais.
Par ce message, je tenais à nouveau à les féliciter pour leur travail. »
ONERA, PARIS
L’intervention s’est très bien déroulée avec une équipe très agréable.
ARIANE, Les Mureaux
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Définition et normes d’une salle blanche en France – Belgique – Luxembourg – Suisse
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