30 mars 2020

Pharma

Salle blanche ou salle stérile pour le secteur pharmaceutique

La société OplusR répond aux demandes spécifiques et particulières de ses clients, mais elle a dans le même temps développé deux gammes de salles blanches aux dimensions standardisées : une gamme jusque 60 m² en grade C et l’autre gamme de cabines blanches jusque 30 m² mais en Grade A. Il est clair que le « core business » de OplusR est de répondre aux exigences de nos clients en proposant des solutions techniques adaptées aux spécificités, c’est à dire du « design and built ». Selon le type de production pharmaceutique, la classe de la salle blanche à construire sera plus ou moins élevée.

  • 1. Les produits injectables (vaccins, perfusions,…)
  • 2. Les produits pour application locale (pommade, crèmes,…) à l’exception des gouttes pour les yeux
  • 3. Les produits oraux (pilules, comprimés, gélules, suppositoires,…)

Les performances pour la production des produits « pharma » est la plus élevée pour les produits injectables et la plus basse pour les produits oraux. En effet, une contamination par le sang est beaucoup plus délicate qu’une ingestion de bactéries.

Nos salles blanches sont évidemment réalisées conformément à la norme 14644-4 mais aussi suivant les BPF ou GMP et la norme des établissement des santé NFS 90351

Conception de l’unité de fabrication

La société OplusR conçoit et réalise des salles propres pharmaceutiques Grade A, B, D et D. Les objectifs poursuivis sont :

  • Contrôle de la contamination entrant et sortant en vue de protéger l’environnement et le personnel et garantir la qualité;
  • Ergonomie de l’outil de fabrication (flux de matière, personnel,…) et la sécurité.

Il n’existe pas de plan définitif, seulement certaines prescriptions données par les normes et les GMP. Ci-dessous, la méthodologie à suivre après rassemblement des hypothèses et définition des spécifications. Nous apportons notre expertise à nos clients en vue d’améliorer l’ergonomie de travail et l’agencement des salles et des sas.

Plan 3D HVAC

Nous réalisons les plans d’implantation en trois dimensions de sorte de permettre à nos clients d’appréhender au mieux leur futur espace de travail.

Couloir Grade D pour accès à des sas de salles propres classées Grade C

Qualité de l’air de la salle blanche

La qualité de l’air de la salle blanche va être influencée par :

  • La quantité de contamination générée dans la salle blanche : le personnel, les équipements, les matériaux, les surfaces,… Le personnel est le vecteur principal de contamination par des bactéries. La taille moyenne de ces particules est de 10 à 15 μm.
  • La qualité de l’air fournie à la salle : consulter la page à propos de la filtration haute efficacité.
  • La quantité et méthode de fourniture de l’air : la contamination peut être déplacée par l’air ou diluée. Comme nous l’avons vu dans la page dédiée à la filtration haute efficacité, le débit d’air doit être dimensionné en fonction de la quantité de contamination libérée dans la salle, de l’échauffement intérieur (dû aux machines), du volume d’air requis pour pressuriser les salles,… Il peut être nécessaire d’appliquer un grand taux de changement de volumes d’air pour le refroidissement des machines (exemple : de 25 à 35 / heure) amplement suffisant pour garantir la qualité et mise sous pression.
  • La quantité de contamination générée dans les salles attenantes : il est nécessaire de veiller à la pressurisation différentielle entre les différentes salles. Des capteurs de pression permettent de vérifier en permanence cet état.

Sas Pass box

Les pass box ou passe plats sont fréquemment utilisés dans l’industrie pharma comme « mini » sas matière car forcément pour le passage de petits objets entre deux salles. Ils peuvent être ventilés ou pas, mis en dépression ou en surpression pour atteindre une pression interne médiane entre les pressions des salles contiguës.

Leurs tailles varient de 500 x 500 x 500 à 900 x 900 x 900 mm. L’ouverture peut être mécanique ou à l’aide de ventouses électromagnétique.

Niveau de qualité requis en fonction de l’application

1a injectable
solution
aqueuse
Si le produit est « vivant », il ne peut pas être stérilisé (exemple : hormones, vaccins,…). Il doit donc être fabriqué de façon aseptique. La salle blanche devra être de classe 100 minimum.
Si le produit est « inerte », il peut être stérilisé après encapsulation.
1b
Injectable
produit
lyophilisé
Si le produit est instable en solution et peut être lyophilisé, la fabrication est similaire à 1.a. Par contre, avant l’encapsulation, les ampoules sont lyophilisées (déshydratées). De la sorte, aucune bactérie ne peut plus se développer. Aussi, techniquement, l´environnement pour cette fabrication devrait être de classe 1 000 mais le régulateur l´acceptera difficilement et on optera donc pour la classe 100.
1c
injectable
poudres
La croissance des bactéries est impossible dans un milieu déshydraté comme la poudre. Si, de surcroît, cette poudre est un antibiotique, alors le milieu est antiseptique. Aussi, la salle blanche nécessaire sera de classe 10 000. La manipulation de poudres nécessite de s´occuper de deux points importants : Le taux d´humidité :
Celui-ci doit rester bas pour assurer la fluidité de la poudre; Le système d´extraction des poussières :
La manipulation des poudres génère des dégagements qui peuvent contaminer le personnel et l´environnement. Aussi, un système d´extraction et de collecte adéquats doivent être prévus autour des machines de remplissage, dans les isolateurs,…
Un bâtiment séparé serait nécessaire pour la production des poudres biologiquement actives.
2.
application
locale
A l´exception de certains produits tels que les gouttes pour les yeux, ce sont des produits non stériles qui ne requièrent pas les conditions les plus sévères. La classe 100 000 est suffisante pour ce type de fabrication.
Dans le cas de la fabrication de certains produits tels les implants sous-cutanés avec une activité biologique importante, il est nécessaire de travailler sous isolateur pour éviter la contamination du personnel.
3.
voie
orale
Généralement, aucune stérilisation n´est nécessaire en fin de production. L´unité de production voit entrer d´un côté les matières brutes et de l´autre les produits finis. Il faut cependant veiller à la contamination croisée (c’est-à-dire la rencontre de différents produits qui pourraient être fabriqués par la même unité) ainsi que la contamination du personnel par les produits. Pour ce genre d´unité, une salle grise pourrait suffire. En pratique, on optera pour une classe 100 000.

Autres domaines d’activités

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