Salle propre ISO 8 pour dispositifs médicaux
Une salle blanche simple, conforme et rapidement opérationnelle pour vos dispositifs médicaux
Cette page concerne spécifiquement les salles propres destinées à la fabrication, l’assemblage ou le conditionnement de dispositifs médicaux. L’objectif est de proposer une solution ISO 8 maîtrisée, économique et adaptée aux exigences de production, sans basculer inutilement vers une logique pharmaceutique GMP/BPF complète.
OplusR a développé une solution de salle blanche ISO 7 / ISO 8 standardisée pour les dispositifs médicaux : une salle propre au fonctionnement simple, validable selon l’ISO 14644-1, avec un délai de réalisation court et un niveau de finition évolutif.
Configurations standards
Deux bases de salles propres pour dispositifs médicaux
Ces configurations servent de point de départ pour cadrer votre projet : surface, sas, traitement d’air, filtration, matériaux, finitions et budget. Elles peuvent ensuite être adaptées selon votre procédé et vos contraintes qualité.
Salle blanche médicale de 90 m²
220 000 € HTVA
Une solution compacte pour une production, un assemblage ou un conditionnement de dispositifs médicaux en environnement maîtrisé.
- 1 sas personnel de 6 m² avec 2 portes interlockées
- 1 sas matière de 12 m² avec 2 portes à enroulement rapide
- 1 salle propre ISO 7 de 72 m²
- Hauteur intérieure de 2500 mm
- Éclairage LED avec dalles assurant 600 lux
- Centrales de traitement d’air de 8000 m³/h sur charpente
- Filtres HEPA H14 dans les bouches de soufflage
- Panneaux sandwich et revêtement de sol inclus
Salle blanche médicale de 300 m²
450 000 € HTVA
Une configuration plus large pour les projets nécessitant davantage de surface, de flux opérateurs ou de capacité de production.
- 1 sas personnel de 8 m² avec 2 portes interlockées
- 1 sas matière de 12 m² avec 2 portes à enroulement rapide
- 1 salle propre ISO 7 de 280 m²
- Hauteur intérieure de 2800 mm
- 1 sortie de secours et 5 vitres de 900 x 900 mm
- Éclairage LED avec dalles assurant 600 lux
- Centrales de traitement d’air de 20000 m³/h
- Filtres HEPA H14, panneaux sandwich et revêtement de sol inclus
Bien cadrer votre besoin
ISO 8, ISO 7 ou environnement pharmaceutique : attention au bon niveau d’exigence
Une salle blanche pour dispositifs médicaux ne doit pas être conçue comme une salle pharmaceutique complète si le procédé ne l’exige pas. Le bon choix dépend du produit, du niveau de risque, de l’étape de fabrication, des flux, du nombre d’opérateurs et des exigences de qualification.
Le rôle d’OplusR est de vous aider à choisir une solution suffisamment performante pour sécuriser votre production, sans surdimensionner inutilement la salle propre, le traitement d’air ou les finitions.
Choisir ISO 8
Pour une zone propre maîtrisée, adaptée à de nombreux dispositifs médicaux, à l’assemblage, au conditionnement ou à certaines productions non stériles.
Prévoir ISO 7
Lorsque le procédé, le produit ou le niveau de propreté attendu impose une qualité d’air plus stricte ou une marge de sécurité supérieure.
Basculer vers pharma
Lorsque le projet relève réellement d’une logique GMP/BPF avec exigences Grade C, Grade D, qualification renforcée et documentation associée.
Accompagnement OplusR
Une salle propre conçue autour de votre procédé
Avant de parler uniquement de surface ou de prix, OplusR analyse les paramètres qui influencent réellement la conception de votre salle blanche ISO 8.
Analyse du produit
Type de dispositif médical, sensibilité à la contamination, étape de fabrication, conditionnement ou contrôle.
Définition des flux
Flux personnel, flux matière, sortie des produits, déchets, accès et séparation des zones propres.
Choix technique
Traitement d’air, filtration HEPA, pression, température, humidité, éclairage, panneaux, sol et finitions.
Réalisation clé en main
Conception, fabrication, installation, coordination technique et préparation à la validation selon l’ISO 14644.
Projet de salle blanche ISO 8
Vous fabriquez, assemblez ou conditionnez des dispositifs médicaux ?
Envoyez-nous les premières informations sur votre projet : surface disponible, type de dispositif médical, nombre d’opérateurs, contraintes de production, délai souhaité et niveau de qualification attendu.