Les normes pharmaceutiques
Dans l’industrie pharmaceutique, « choisir sa salle blanche » ne consiste pas seulement à définir une classe de propreté : il s’agit surtout d’adapter la maîtrise de la contamination (particulaire et microbiologique) au risque produit et au process. Deux référentiels reviennent souvent et ne couvrent pas les mêmes besoins.
La série ISO 14698 s’applique aux salles propres et environnements maîtrisés lorsqu’il faut mettre en place un système formalisé de maîtrise de la biocontamination : principes, méthodologie, stratégie de surveillance et interprétation des données microbiologiques. Elle est utilisée dans de nombreux secteurs, dont le pharma/biotech, dès que la contamination microbienne peut impacter la qualité finale.
À l’inverse, la NF S 90-351 vise spécifiquement les établissements de santé et définit des exigences de sécurité sanitaire pour la conception, l’exploitation, la maintenance et le contrôle des installations de traitement d’air, afin de maîtriser la contamination aéroportée dans des zones à environnement maîtrisé (bloc, laboratoires hospitaliers, zones de soins, etc.).C’est précisément cette différence de périmètre qui explique pourquoi, selon votre contexte, on ne retient pas les mêmes choix : cabines de prélèvement, salles dispositifs médicaux, salles stériles en dépression ou salles blanches pharmaceutiques
Les solutions essentielles dans le domaine pharmaceutique
Les salle blanches pharmaceutiques Grade C et D (ISO 7 et 8), cette salle pharma Grade C ou D fournit un environnement maîtrisé (particules, microbiologie, pression, température) adapté aux opérations pharmaceutiques moins critiques, tout en réduisant fortement le risque de contamination. Elle répond aux exigences GMP et structure le zonage (D en zone de support, C pour étapes plus sensibles), afin d’assurer qualité produit et conformité réglementaire
La salle de prélèvement est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des échantillons, en limitant les risques de contamination croisée et d’erreurs de manipulation. Elle assure aussi la sécurité des opérateurs et la conformité aux exigences réglementaires (traçabilité, hygiène, conditions environnementales contrôlées).
Les salles pour la fabrication de dispositifs médicaux : Une salle blanche pour dispositifs médicaux est indispensable pour maîtriser la contamination particulaire et microbiologique pendant la fabrication/assemblage, afin de garantir la stérilité ou la propreté requise du produit. Elle permet de respecter les normes applicables (notamment ISO 14644 et, selon le cas, ISO 13485) et de sécuriser la conformité réglementaire et la qualité.
La salle stérile : une salle stérile en dépression est conçue pour confiner les contaminants à l’intérieur du local (poussières, agents biologiques, substances actives), en empêchant leur fuite vers les zones adjacentes. Elle protège ainsi l’environnement et le personnel, tout en assurant une maîtrise des flux d’air conforme aux exigences de sécurité et de confinement.
Salle blanche pharmaceutique et pour bio-tech : de leur conception au suivi FMS
Les constructions salles blanches Grade C et D de OplusR pour l’industrie pharmaceutique et pour les entreprises de bio techniques sont conformes aux normes strictes de qualité et de sécurité, elles assurent un environnement contrôlé et fiable.
Nous proposons des solutions clé sur porte (conception, construction, mise en service et suivi FMS) ceci comprend les plans 3D, le montage des cloisons, des portes, des vitres, de l’éclairage, la ventilation, filtration et climatisation, sans oublier l’électricité et l’automatisme jusqu’à la mise en service complète. Les protocoles IQ/OQ et PQ.
Conception de l’unité de fabrication pharmaceutique
Les études menées avant réalisation vise à assurer :
- fabrication stérile : contrôle de la contamination entrant et sortant en vue de protéger l’environnement et le personnel et garantir la qualité;
- unité linéaire salle blanche pharmaceutique = ergonomie de l’outil de fabrication (flux de matière, personnel,…) et la sécurité.
Il n’existe pas de plan définitif, seulement certaines prescriptions données par les normes et les GMP. Nous apportons notre expertise à nos clients en vue d’améliorer l’ergonomie de travail et l’agencement des salles et des sas.
Suivi FMS salle blanche pharmaceutique
Nos équipements sont pourvus de capteurs afin d’assurer un suivi quotidien du fonctionnement. Chaque jour, nos clients reçoivent par mail un rapport personnalisé sous format pdf avec l’ensemble des graphiques liés à leur salle blanche. Le suivi FMS, ou suivi de la gestion des installations, est essentiel dans les salles blanches des installations CVC (Chauffage, Ventilation et Climatisation). Ce processus garantit le bon fonctionnement des équipements critiques pour maintenir des conditions environnementales contrôlées. En surveillant en temps réel les paramètres tels que la température, l’humidité, la pression et la pureté de l’air, le suivi FMS permet d’identifier rapidement les défaillances potentielles et d’y remédier efficacement. Grâce à une surveillance proactive, les opérateurs peuvent assurer la conformité aux normes strictes des salles blanches, garantissant ainsi un environnement optimal pour les processus sensibles.
Données à prendre en compte pour la conception :
- La contamination générée dans la salle blanche : le personnel, les équipements, les matériaux, les surfaces,… Le personnel est le vecteur principal de contamination par des bactéries. La taille moyenne de ces particules est de 10 à 15 μm.
- Le spectre particulaire de l’air soufflé dans la salle : consulter la page à propos de la filtration haute efficacité.
- La quantité et méthode de fourniture de l’air : la contamination peut être déplacée par l’air ou diluée. Comme nous l’avons vu dans la page dédiée à la filtration haute efficacité, le débit d’air doit être dimensionné en fonction de la quantité de contamination libérée dans la salle, de l’échauffement intérieur (dû aux machines), du volume d’air requis pour pressuriser les salles,… Il peut être nécessaire d’appliquer un grand taux de changement de volumes d’air pour le refroidissement des machines (exemple : de 25 à 35 / heure) amplement suffisant pour garantir la qualité et mise sous pression.
- La contamination générée dans les salles attenantes : il est nécessaire de veiller à la pressurisation différentielle entre les différentes salles. Des capteurs de pression permettent de vérifier en permanence cet état.
Equipement important des salles pharma : le sas passe-plat ventilé
Les pass box ou passe plats sont fréquemment utilisés dans l’industrie pharma comme « mini » sas matière car forcément pour le passage de petits objets entre deux salles. Ils peuvent être ventilés ou pas, mis en dépression ou en surpression pour atteindre une pression interne médiane entre les pressions des salles contiguës.
Quelles sont les types de production qui déterminent le Grade d’une salle blanche pharmaceutique ?
- Les injectables (vaccins, perfusions,…)
- Les produits pour application locale (pommade, crèmes,…) à l’exception des gouttes pour les yeux
- Les produits oraux (pilules, comprimés, gélules, suppositoires,…)
Quel est le niveau de qualité requis de salle aseptique en fonction de la production ?
1. Injectable Solution Aqueuse : Grade A pharma
Si le produit est « vivant », il ne peut pas être stérilisé (exemple : hormones, vaccins,…). Il doit donc être fabriqué de façon aseptique. La salle blanche devra être de classe 100 minimum. Si le produit est « inerte », il peut être stérilisé après encapsulation.
2. Produit lyophilisé injectable : Grade A ou B pharma
Lorsque le produit est instable en solution et peut être lyophilisé, la fabrication est similaire au point précédent. Par contre, avant l’encapsulation, les ampoules sont lyophilisées (déshydratées). De la sorte, aucune bactérie ne peut plus se développer. Aussi, techniquement, l´environnement pour cette fabrication devrait être de classe 1 000 mais le régulateur l´acceptera difficilement et on optera donc pour la classe 100.
3. Poudres injectables : Grade B pharma
La croissance des bactéries est impossible dans un milieu déshydraté comme la poudre. Si, de surcroît, cette poudre est un antibiotique, alors le milieu est antiseptique. Aussi, la salle blanche nécessaire sera de classe 10 000. La manipulation de poudres nécessite de s´occuper de deux points importants.
D’abord, le taux d´humidité, celui-ci doit rester bas pour assurer la fluidité de la poudre. Ensuite, le système d´extraction des poussières. La manipulation des poudres génère des dégagements qui peuvent contaminer le personnel et l´environnement. Aussi, un système d´extraction et de collecte adéquats doivent être prévus autour des machines de remplissage, dans les isolateurs,…
4. Application locale : Grade D pharma
A l´exception de certains produits tels que les gouttes pour les yeux, ce sont des produits non stériles qui ne requièrent pas les conditions les plus sévères. La classe 100 000 est suffisante pour ce type de fabrication.
Dans le cas de la fabrication de certains produits tels les implants sous-cutanés avec une activité biologique importante, il est nécessaire de travailler sous isolateur pour éviter la contamination du personnel.
5. Voie Orale : Grade D pharma
Généralement, aucune stérilisation n´est nécessaire en fin de production. L´unité de production voit entrer d´un côté les matières brutes et de l´autre les produits finis. Il faut cependant veiller à la contamination croisée (c’est-à-dire la rencontre de différents produits qui pourraient être fabriqués par la même unité) ainsi que la contamination du personnel par les produits. Pour ce genre d´unité, une salle grise pourrait suffire. En pratique, on optera pour une classe 100 000.
FAQ – foires aux questions salle blanche pharmaceutique
Quelle est la différence entre une salle blanche pharmaceutique et une salle blanche industrielle ?
Quelles sont les exigences typiques de maîtrise de la contamination en pharmaceutique ?
Quels matériaux et finitions sont recommandés pour une salle blanche pharmaceutique afin d’être compatibles avec le nettoyage/désinfection GMP et les agents chimiques ?
Quelle surveillance environnementale est attendue en pharma (particules, microbiologie, pression, température/humidité), et comment définit-on les fréquences, seuils et investigations ?
La solution pharmaceutique dans le domaine des salles blanches
Salle pharmaceutique en France – Belgique – Luxembourg
Atelier :
Zoning du Pétria,
6140 Fontaine L’Eveque