La classification salle blanche ISO 14644-1 permet de définir une classe ISO, de l’ISO 1 à l’ISO 9, selon la concentration maximale de particules par mètre cube d’air. Cette page explique le classement ISO, les limites particulaires, l’ancienne norme FS 209E et les équivalences avec les grades GMP/BPF.
Les salles blanches et leur classification
Les salles blanches sont classifiées selon le degré de pureté de l’air contenu. Une ISO 8 sera moins performante qu’une ISO 5. Les méthodes les plus usuelles sont celles définies par la norme ISO 14644-1 et par le Federal Standard 209E, aussi appelé FS 209E. Les normes ISO et FED sont deux systèmes de classification couramment utilisés pour évaluer la propreté des salles blanches. La principale différence entre ces normes réside dans les limites de particules permises par mètre cube d’air, ainsi que dans les méthodes de mesure et de surveillance.
Les salles blanches sont aussi définies par la qualité de leur construction, allant des salles propres industrielles à des salles BPF ou GMP.
Deux salles ayant une qualité d’air équivalente peuvent être très différentes selon leur domaine d’application : une salle pharmaceutique sera conçue selon une logique GMP/BPF, tandis qu’une salle industrielle répondra principalement à une exigence de propreté particulaire selon l’ISO 14644.
Cette différence réside notamment dans les finitions, bi-affleurantes ou non, des éléments comme les portes et les vitres. La classe ISO des salles blanches a été créée pour répondre à la demande croissante de contrôle de la contamination dans les industries de pointe telles que la microélectronique, la pharmacie et la recherche biomédicale. Ces normes ont été mises en place pour garantir des environnements de travail propres et sûrs, afin de protéger les produits, les processus et les personnes contre les contaminants.
La propreté particulaire doit être désignée par un numéro N
La classification des salles blanches est notamment encadrée par la norme ISO 14644-1. Pour les environnements pharmaceutiques stériles, les exigences européennes sont également précisées dans les lignes directrices EudraLex Volume 4.
La concentration maximale admissible C pour chaque particule de taille D prise en compte est donnée par l’équation. Cette relation permet de relier le numéro de classification ISO au nombre maximal de particules admises par mètre cube d’air.
Dans une salle propre, cette valeur doit être interprétée avec les conditions de mesure, les tailles de particules retenues, le régime de fonctionnement et les exigences propres à l’activité concernée. Le résultat attendu dépend notamment de la filtration de l’air, du schéma de ventilation, du niveau de surveillance et de la qualification de la salle propre.
La classification simplifiée des salles blanches selon la norme ISO 14644-1
Ce tableau reprend les concentrations maximales admissibles de particules par mètre cube d’air, selon la classe ISO de la salle blanche et la taille de particule prise en compte.
| Classe ISO | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 |
| ISO 7 | N/A | N/A | N/A | 352 000 | 83 200 |
| ISO 8 | N/A | N/A | N/A | 3 520 000 | 832 000 |
| ISO 9 | N/A | N/A | N/A | 35 200 000 | 8 320 000 |
| Classe de propreté | Très fines particules | Fines particules | Particules intermédiaires | Référence courante ISO | Particules ≥ 1 µm |
Le niveau de classification influence directement la filtration, le traitement d’air, les pressions, l’exploitation et la maintenance. Pour déterminer la classe d’une salle blanche, il faut aussi tenir compte de son usage, de son activité et des conditions de qualification attendues.
La classification simplifiée des salles blanches selon le Federal Standard 209E
Le Federal Standard 209 est une ancienne norme américaine de classification des salles blanches. Elle reste utile pour comprendre les anciennes appellations comme classe 100, classe 10 000 ou classe 100 000, même si la référence actuelle est désormais la norme ISO 14644-1.
Le Federal Standard 209 a été introduit aux États-Unis en 1963 pour classer la propreté de l’air dans les cleanrooms et les zones propres. Sa dernière version, le Federal Standard 209E, a été publiée en 1992. Cette norme a ensuite été annulée en 2001, au profit des normes ISO 14644-1 et ISO 14644-2.
La différence principale avec l’ISO 14644-1 tient à l’unité utilisée : le Federal Standard 209E exprimait les concentrations en particules par pied cube d’air, tandis que l’ISO 14644-1 utilise les particules par mètre cube d’air.
| Classe FS 209E | Classe 1 | Classe 10 | Classe 100 | Classe 1 000 | Classe 10 000 | Classe 100 000 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Particules ≥ 0,5 µm / pied cube | 1 | 10 | 100 | 1 000 | 10 000 | 100 000 |
Aujourd’hui, la classification FS 209E doit être considérée comme un repère historique. Pour la conception, la qualification et la documentation technique d’une salle propre, la référence à utiliser est la norme ISO 14644-1.
Classification des salles blanches pharmaceutiques, hospitalières et dispositifs médicaux
Dans l’industrie pharmaceutique, la classification d’une salle blanche ne se limite pas à une classe ISO. Les grades GMP/BPF A, B, C et D tiennent compte du risque produit, de l’activité réalisée, de la contamination particulaire, de la contamination microbiologique, des pressions différentielles et des conditions de qualification.
Équivalence simplifiée entre FS 209, ISO 14644 et grades GMP/BPF
| Référence | Classe 1 | Classe 10 | Classe 100 | Classe 1 000 | Classe 10 000 | Classe 100 000 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FS 209E | 1 | 10 | 100 | 1 000 | 10 000 | 100 000 |
| ISO 14644 | ISO 3 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| GMP / BPF | — | — | A et B | — | C | D |
En environnement pharmaceutique, la classe ISO ne suffit pas toujours à définir le niveau d’exigence. Les grades GMP/BPF tiennent compte de l’activité, du risque produit, du niveau de maîtrise attendu, de la surveillance environnementale et des conditions de qualification de la salle propre.
Choisir la bonne classe ISO
De la classification ISO au projet concret
La classification d’une salle blanche ne sert pas seulement à définir un niveau de propreté. Elle oriente aussi le budget, le traitement d’air, la filtration, les sas, la qualification et le type de solution à mettre en œuvre.
Salle blanche ISO 5 ou classe 100
Pour les environnements nécessitant un niveau de propreté très élevé : flux laminaire, plafond soufflant HEPA, poste localisé ou zone critique.
Salle blanche ISO 7 ou ISO 8
Le choix fréquent pour de nombreux projets industriels, laboratoires, zones de production, assemblage ou contrôle qualité.
Salle blanche pharmaceutique
Pour les environnements soumis aux exigences GMP/BPF : production, conditionnement, biotechnologie, qualification et surveillance.
Zone à atmosphère contrôlée ou salle grise
Lorsque le besoin ne justifie pas une salle blanche complète, une salle grise ou une ZAC peut être une solution plus simple et plus économique.
Salle blanche modulaire
Pour les besoins évolutifs, temporaires ou lorsque l’installation doit pouvoir être adaptée, déplacée, louée ou installée rapidement.
Vous hésitez sur la classe ISO ?
OplusR vous aide à traduire votre besoin en solution concrète : classe ISO, filtration, pression, sas, HVAC, qualification et budget.
Besoin d’une salle blanche adaptée à votre activité ?
Chaque projet est dimensionné selon la classe ISO visée, la surface, le process, les flux personnel/matière, la filtration et le niveau de qualification attendu.
FAQ : Foires aux questions sur la classification des salles blanches
Est ce que la différence de classification ISO 14644 est simplement une question de filtration ?
Qui contrôle et certifie la classification des salles blanches ?
Pourquoi les pharmaciens ont une classification salle blanche à eux ?
Est-ce que OplusR peut me garantir la classification dont j’ai besoin ?
Classification salle blanche en France – Belgique – Luxembourg
Atelier :
Zoning du Pétria,
6140 Fontaine L’Eveque