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Salle blanche pharmaceutique Grade C et D : de leur conception à la mise en service
OplusR réalise 4 solutions techniques complémentaires afin de mettre en conformité vos processus de production pour l’industrie du vivant: des zones de prélèvement, des salles pour dispositifs médicaux, des salles stériles et des salles pharmaceutique Grade C et D.
Nos constructions salles blanches Grade C et D pour l’industrie pharmaceutique et pour les entreprises de bio techniques sont conformes aux normes strictes de qualité et de sécurité, elles assurent un environnement contrôlé et fiable. Une salle blanche pharmaceutique est un environnement contrôlé, conçu pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des produits.
Nous proposons des solutions clé sur porte (conception, construction, mise en service et suivi FMS) de salle blanche pharma classe a, b, c et d pour la production de dispositifs médicaux ou de médicaments : c’est à dire, des plans 3D, le montage des cloisons, des portes, des vitres, de l’éclairage, la ventilation, filtration et climatisation, sans oublier l’électricité et l’automatisme jusqu’à la mise en service complète.
Les salles grises et les salles blanches sont des environnements contrôlés utilisés dans l’industrie pour garantir des conditions de production optimales. Les salles grises sont conçues pour simplement contrôler les particules en suspension dans l’air, tandis que les salles blanches vont plus loin en contrôlant également la contamination microbienne. Les salles grise sont donc conçues principalement pour l’industrie et ne conviennent pas aux applications pharmaceutiques.
En ce qui concerne les panneaux bordés bi-affleurants préconisés dans la construction des salles blanches pharma, ils sont utilisés pour assurer une surface lisse et facile à nettoyer dans les salles propres (contrairement à d’autres domaines). Ces panneaux sont conçus de manière à ce que les bords se rejoignent de manière étanche et misse, réduisant ainsi les risques de contamination et facilitant le (bio) nettoyage.
Par conséquent, les salles blanches pharmaceutiques sont construites avec des matériaux plus avancés et des protocoles plus stricts pour garantir un environnement stérile. La hauteur de l’investissement est lié : d’un budget de 1000 à 2500 € par mètre carré pour une salle grise dans le domaine industriel on dépasse 3 à 4 000 € pour une salle blanche pharmaceutique, on peut même dépasser les 5 000 € ! Mieux vaut ne pas se tromper dans les critères de la demande.
Nos références en Belgique et en France sont nombreuses : des CHRU, UNIVERVELS, SANOFI, QUANTOOM, DELPHI GENETICS, CORIS, TAKEDA, CORE BIO GENESIS, etc
Quelles sont les types de production qui déterminent le Grade d’une salle blanche pharmaceutique ?
- Les injectables (vaccins, perfusions,…)
- Les produits pour application locale (pommade, crèmes,…) à l’exception des gouttes pour les yeux
- Les produits oraux (pilules, comprimés, gélules, suppositoires,…)
Quel est le niveau de qualité requis de salle aseptique en fonction de la production ?
1. Injectable Solution Aqueuse : Grade A pharma
Si le produit est « vivant », il ne peut pas être stérilisé (exemple : hormones, vaccins,…). Il doit donc être fabriqué de façon aseptique. La salle blanche devra être de classe 100 minimum. Si le produit est « inerte », il peut être stérilisé après encapsulation.
2. Produit lyophilisé injectable : Grade A ou B pharma
Lorsque le produit est instable en solution et peut être lyophilisé, la fabrication est similaire au point précédent. Par contre, avant l’encapsulation, les ampoules sont lyophilisées (déshydratées). De la sorte, aucune bactérie ne peut plus se développer. Aussi, techniquement, l´environnement pour cette fabrication devrait être de classe 1 000 mais le régulateur l´acceptera difficilement et on optera donc pour la classe 100.
3. Poudres injectables : Grade B pharma
La croissance des bactéries est impossible dans un milieu déshydraté comme la poudre. Si, de surcroît, cette poudre est un antibiotique, alors le milieu est antiseptique. Aussi, la salle blanche nécessaire sera de classe 10 000. La manipulation de poudres nécessite de s´occuper de deux points importants.
D’abord, le taux d´humidité, celui-ci doit rester bas pour assurer la fluidité de la poudre. Ensuite, le système d´extraction des poussières. La manipulation des poudres génère des dégagements qui peuvent contaminer le personnel et l´environnement. Aussi, un système d´extraction et de collecte adéquats doivent être prévus autour des machines de remplissage, dans les isolateurs,…
4. Application locale : Grade D pharma
A l´exception de certains produits tels que les gouttes pour les yeux, ce sont des produits non stériles qui ne requièrent pas les conditions les plus sévères. La classe 100 000 est suffisante pour ce type de fabrication.
Dans le cas de la fabrication de certains produits tels les implants sous-cutanés avec une activité biologique importante, il est nécessaire de travailler sous isolateur pour éviter la contamination du personnel.
5. Voie Orale : Grade D pharma
Généralement, aucune stérilisation n´est nécessaire en fin de production. L´unité de production voit entrer d´un côté les matières brutes et de l´autre les produits finis. Il faut cependant veiller à la contamination croisée (c’est-à-dire la rencontre de différents produits qui pourraient être fabriqués par la même unité) ainsi que la contamination du personnel par les produits. Pour ce genre d´unité, une salle grise pourrait suffire. En pratique, on optera pour une classe 100 000.
Conception de l’unité de fabrication pharmaceutique
La société OplusR conçoit et réalise des classes a b c et d pharmaceutique. Les objectifs poursuivis sont :
- fabrication stérile : contrôle de la contamination entrant et sortant en vue de protéger l’environnement et le personnel et garantir la qualité;
- unité linéaire salle blanche pharmaceutique = ergonomie de l’outil de fabrication (flux de matière, personnel,…) et la sécurité.
Il n’existe pas de plan définitif, seulement certaines prescriptions données par les normes et les GMP. Ci-dessous, la méthodologie à suivre après rassemblement des hypothèses et définition des spécifications. Nous apportons notre expertise à nos clients en vue d’améliorer l’ergonomie de travail et l’agencement des salles et des sas.
Suivi FMS salle blanche pharmaceutique
Les installations de OplusR sont pourvus de capteurs afin d’assurer un suivi quotidien des données définies par notre client. Chaque jour, nos clients reçoivent par mail un rapport personnalisé sous format pdf avec l’ensemble des graphiques liés à leur salle blanche. Le suivi FMS, ou suivi de la gestion des installations, est essentiel dans les salles blanches des installations CVC (Chauffage, Ventilation et Climatisation). Ce processus garantit le bon fonctionnement des équipements critiques pour maintenir des conditions environnementales contrôlées. En surveillant en temps réel les paramètres tels que la température, l’humidité, la pression et la pureté de l’air, le suivi FMS permet d’identifier rapidement les défaillances potentielles et d’y remédier efficacement. Grâce à une surveillance proactive, les opérateurs peuvent assurer la conformité aux normes strictes des salles blanches, garantissant ainsi un environnement optimal pour les processus sensibles.
Zone de prélèvement pour pharma
Unité de flux d’air laminaire monté sur roulettes, il s’agit de plafonds soufflants montés sur des roulettes, cette solution permet d’avoir des zones ultra propre par exemple pour effectuer des travaux de pesage ou pour une production localisée.
La qualité d’air dans une salle blanche pharmaceutique est influencée par :
- La contamination générée dans la salle blanche : le personnel, les équipements, les matériaux, les surfaces,… Le personnel est le vecteur principal de contamination par des bactéries. La taille moyenne de ces particules est de 10 à 15 μm.
- Le spectre particulaire de l’air soufflé dans la salle : consulter la page à propos de la filtration haute efficacité.
- La quantité et méthode de fourniture de l’air : la contamination peut être déplacée par l’air ou diluée. Comme nous l’avons vu dans la page dédiée à la filtration haute efficacité, le débit d’air doit être dimensionné en fonction de la quantité de contamination libérée dans la salle, de l’échauffement intérieur (dû aux machines), du volume d’air requis pour pressuriser les salles,… Il peut être nécessaire d’appliquer un grand taux de changement de volumes d’air pour le refroidissement des machines (exemple : de 25 à 35 / heure) amplement suffisant pour garantir la qualité et mise sous pression.
- La contamination générée dans les salles attenantes : il est nécessaire de veiller à la pressurisation différentielle entre les différentes salles. Des capteurs de pression permettent de vérifier en permanence cet état.
Sas Pass box de OplusR salle blanche
Les pass box ou passe plats sont fréquemment utilisés dans l’industrie pharma comme « mini » sas matière car forcément pour le passage de petits objets entre deux salles. Ils peuvent être ventilés ou pas, mis en dépression ou en surpression pour atteindre une pression interne médiane entre les pressions des salles contiguës.
FAQ – foires aux questions salle blanche pharmaceutique
Quelle est la différence entre une salle blanche pharmaceutique et une salle blanche industrielle ?
Quelles sont les exigences typiques de maîtrise de la contamination en pharmaceutique ?
Quels matériaux et finitions sont recommandés pour une salle blanche pharmaceutique afin d’être compatibles avec le nettoyage/désinfection GMP et les agents chimiques ?
Quelle surveillance environnementale est attendue en pharma (particules, microbiologie, pression, température/humidité), et comment définit-on les fréquences, seuils et investigations ?
Salle blanche pharmaceutique par OplusR
La salle blanche pharmaceutique en France – Belgique – Luxembourg
Atelier :
Zoning du Pétria,
6140 Fontaine L’Eveque