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CLASSE ISO 14644
INSIDE OplusR
Les 4 solutions techniques pharmaceutiques
Dans le pharmaceutique, « choisir sa salle blanche » ne consiste pas seulement à définir une classe de propreté : il s’agit surtout d’adapter la maîtrise de la contamination (particulaire et microbiologique) au risque produit et au process. Deux référentiels reviennent souvent et ne couvrent pas les mêmes besoins.
La série ISO 14698 s’applique aux salles propres et environnements maîtrisés lorsqu’il faut mettre en place un système formalisé de maîtrise de la biocontamination : principes, méthodologie, stratégie de surveillance et interprétation des données microbiologiques. Elle est utilisée dans de nombreux secteurs, dont le pharma/biotech, dès que la contamination microbienne peut impacter la qualité finale.
À l’inverse, la NF S 90-351 vise spécifiquement les établissements de santé et définit des exigences de sécurité sanitaire pour la conception, l’exploitation, la maintenance et le contrôle des installations de traitement d’air, afin de maîtriser la contamination aéroportée dans des zones à environnement maîtrisé (bloc, laboratoires hospitaliers, zones de soins, etc.).C’est précisément cette différence de périmètre qui explique pourquoi, selon votre contexte, on ne retient pas les mêmes choix : cabines de prélèvement, salles dispositifs médicaux, salles stériles en dépression ou salles blanches pharmaceutiques
La norme pharma ISO 14698 concerne le contrôle microbiologique dans les environnements maîtrisés. Elle s’applique aux environnements où la contamination microbiologique peut avoir un impact sur la qualité du produit final, tels que les salles blanches et les environnements pharmaceutiques. Cette norme établit des lignes directrices pour la surveillance et la maîtrise des contaminants microbiologiques.
Nos clients se nomment TAKEDA, QUANTOOM, UNIVERCELLS, SANOFI, LONZA, etc
Les 4 solutions essentielles dans le domaine pharmaceutique
1. la salle de prélèvement
Une salle de prélèvement est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des échantillons, en limitant les risques de contamination croisée et d’erreurs de manipulation. Elle assure aussi la sécurité des opérateurs et la conformité aux exigences réglementaires (traçabilité, hygiène, conditions environnementales contrôlées).
2. dispositifs médicaux
Une salle blanche pour dispositifs médicaux est indispensable pour maîtriser la contamination particulaire et microbiologique pendant la fabrication/assemblage, afin de garantir la stérilité ou la propreté requise du produit. Elle permet de respecter les normes applicables (notamment ISO 14644 et, selon le cas, ISO 13485) et de sécuriser la conformité réglementaire et la qualité.
3. la salle blanche en dépression
Une salle blanche en dépression est conçue pour confiner les contaminants à l’intérieur du local (poussières, agents biologiques, substances actives), en empêchant leur fuite vers les zones adjacentes. Elle protège ainsi l’environnement et le personnel, tout en assurant une maîtrise des flux d’air conforme aux exigences de sécurité et de confinement.
4. la salle pharma Grade C et D
Une salle pharma Grade C ou D fournit un environnement maîtrisé (particules, microbiologie, pression, température) adapté aux opérations pharmaceutiques moins critiques, tout en réduisant fortement le risque de contamination. Elle répond aux exigences GMP et structure le zonage (D en zone de support, C pour étapes plus sensibles), afin d’assurer qualité produit et conformité réglementaire.
Enregistrement des paramètres d’une salle blanche pharmaceutique
- HMI Siemens
- Programmation par O+R
- accès en ligne
Sélectionner la solution pharmaceutique dans le domaine des salles blanches
Salle pharmaceutique en France – Belgique – Luxembourg
Atelier :
Zoning du Pétria,
6140 Fontaine L’Eveque