La classification salle blanche ISO 14644

non pas seulement, pour une ISO 8 et 9, des filtres généraux en centrale de traitement d’air E11 suffiront. Pour des ISO 6 et 7, il faudra utiliser des HEPA 13 en bouche de soufflage, quant aux salles ISO 4 et ISO 5, ce sont des filtres U15 qui sont nécessaire. La filtration seule ne suffit pas pour atteindre la bonne classification il faut aussi le débit d’air brassé, celui-ci varie entre 10 et 200 suivant la classe, le volume de la salle. Ce débit n’est pas normé par un quelconque taux de brassage mais plutôt en fonction d’un schéma aéraulique qui fonctionne !

Dès la salle blanche mise en service et après son nettoyage à blanc, les entreprises de construction de salles blanches font appel à des sociétés de validation qui viennent effectuer les tests convenus sur site, les tests possibles sont nombreux : test particulaire, contrôle intégrité des filtres, mesure de pression, température, humidité, etc. Ce sont ces sociétés qui délivrent un document officiel démontrant que la salle blanche répond aux exigences de la norme EN ISO 14644-1. Un contrôle périodique doit être prévu.

Tout simplement car l’aspect particulaire de la norme EN ISO 14 644-1 n’est pas suffisant pour les sociétés bio technologiques et pharmaceutiques. En plus d’avoir peu de particules dans l’air de production, elles imposent un milieu stérile et donc les normes pharma prennent en compte l’aspect bactérien qui échappe aux autres utilisateurs. La classification différente entraine donc des conceptions différentes. Ceci explique aussi pourquoi le prix est plus élevé.

La classe ISO ne définit pas si une salle est grise ou blanche. On lit beaucoup de choses sur cette question. Partons de la définition d’une salle blanche, c’est un local construit dont on attend une conformité EN ISO 14644-1 (qualité de l’air) et 14644-4 (conception et type de matériaux mis en oeuvre). Les exigences sont élevées et donc cela coute très cher, typiquement, on retrouve ces salles dans le domaine pharma. Cependant, bon nombre d’applications et de secteurs n’imposent pas d’être à ce point conforme et strict par rapport à ces normes. Dès lors, on peut s’écarter un peu ou beaucoup de ces normes afin de diminuer le prix et lorsque on s’éloigne suffisamment on parle de salles grises. Les salles grises peuvent avoir des finitions moins élevées ou des flux d’air moins performants. Mais une salle grise peut avoir une classification ISO 5. Une salle grise est donc une salle blanche qui a été dégradée en toute connaissance en tenant compte du client, de ses besoins et de son budget.

Oui, c’est notre métier et notre force depuis 20 ans, nous réalisons des salles blanches ou grises avec une obligation de résultats. C’est la différence entre un ensemblier comme OplusR qui a une obligation de résultats et un ensemble de sociétés supervisés par un BE qui ont une obligation de moyens.