Qualification d’une salle propre

Les grandes étapes de validation d’une OplusR salle blanche

Lors du montage de nos installations, celles-ci sont validées selon les normes GMPs ou BPF en quatre étapes successives :

• 1° étape DQ – Documentation Qualification
• 2° étape IQ – Installation Qualification
• 3° étape OQ – Opération Qualification
• 4° étape PQ – Performance Qualification

Première étape de qualification oplusr salle blanche

D’autres normes peuvent évidemment intervenir, notamment les normes de santé. La première étape consiste à valider chacun des éléments et équipements à fournir. Pour cela, O+R transmet des documents tels que les fiches techniques, les plans de détails, les notes de calcul hydraulique et aéraulique, enfin toutes les informations pertinentes qui permettent au client de se forger un avis fondé. Cela permet à tous les représentants du client de contrôler que tous les éléments sont bien conformes à leur demande ou à leur attente. Ceci laisse la possibilité d’apporter certains aménagements ou adaptations. Dès que la fiche technique d’un élément est approuvé par l’ensemble des intervenants, OplusR confirme auprès de ses fournisseurs.

Seconde étape de qualification

La seconde étape se déroule tout au long du chantier. Dès qu’un équipement est installé par O+R, le client vérifie qu’il est installé dans les règles de l’art et conformément aux prescriptions du fournisseur.  

Troisième étape de qualification

La troisième étape consiste à la vérification de bon fonctionnement : le fonctionnement de chaque élément est contrôlé individuellement, ensuite les interconnexions sont contrôlées également.

Quatrième étape de qualification

Vient ensuite la quatrième étape qui est bien souvent déléguée à une société de contrôle officielle. Cette société agréée contrôle chacun des paramètres de fonctionnement que le client a spécifié : des tests particulaires, des tests microbiologiques, des mesures de pression, des mesures de débits d’air, des mesures d’intensité lumineuses, etc.

Pour valider les performances de nos installations salle propre, les tests suivants sont effectués par un organisme indépendant de O+R.

• Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres HEPA
• Mesure des débits et calcul des taux de renouvellement d’air pour chaque salle
• Mesure de la pression absolue de chaque salle
• Classification GMP par comptages de particules
• Classification GMP par relevé microbiologique de l’air
• Classification GMP par relevé microbiologique des surfaces
• Mesure du temps de décontamination des salles blanches

Nos prestations sont réalisées selon les normes GMP, ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3, EUROVENT 4/8.

Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres HEPA

La concentration de l’aérosol en amont du filtre doit se situer entre 10 mg/m³ et 100 mg/m³. Des concentrations inférieures à 20 mg/m³ peuvent réduire la sensibilité de détection des fuites. Des concentrations supérieures à 80 mg/m³ peuvent donner lieu à l’encrassement du filtre en cas de période d’essai prolongée.

Après avoir généré en amont du filtre HEPA un aérosol d’émery, la méthode consiste à comparer par méthode photométrique les concentrations amont et aval d’aérosol. L’aérosol est de composition et de granulométrie connues et reproductibles. L’aérosol polydispersé d’émery est engendré en insufflant de l’air à température ambiante au travers d’émery liquide (générateur à air comprimé).
Dans le cas ou l’aérosol d’émery est produit à partir d’un générateur thermique dans lequel le gaz vecteur est de l’azote, la granulométrie de l’aérosol est comparable à celle de l’aérosol produit à partir d’un générateur à air comprimé. (La granulométrie des gouttelettes d’émery est décrite dans la norme EUROVENT 4/8, ISO 14644-3).

Mode opératoire d’un générateur d’émery

Le générateur d’émery est placé de préférence en amont du ventilateur pour un meilleur mélange. Dans tous les cas, on s’assurera qu’aucun filtre n’est interposé entre le point de génération et le filtre à tester. Le réglage du photomètre et l’ajustement de la concentration d’émery s’effectuent par la génération d’une quantité minimale d’aérosol émery requise pour donner une lecture de 100%.

On réglera ensuite le zéro sur la plus petite échelle, le débit d’air échantillonné étant
préalablement filtré sur un filtre absolu.

La recherche des fuites s’effectue par balayage de la périphérie du filtre et de la surface filtrante, à une distance maximale de 20 mm, en passant la sonde sur des lignes se chevauchant légèrement ou par une mesure globale réalisée au niveau des prises prévues à cet effet.

En aucun cas et en aucun point de mesure, le taux de pénétration local ne pourra être supérieur à la tolérance du type de filtre en place.

Mesure des débits et calcul des taux de renouvellement d’air pour chaque salle

Une des méthodes suivantes sera utilisée : l’anémomètre ou le balomètre.

Le contrôle des vitesses d’air est effectué à l’aide d’un anémomètre à hélice. Une carte des vitesses est établie ou un scan par balayage est réalisé à 10 cm environ de la grille ou du filtre pour obtenir une mesure moyenne. Le débit est alors calculé avec la mesure de vitesse moyenne.

Le balomètre est placé sur la grille. Le débit pulsé par le filtre passe par un élément en forme d’entonnoir et est réduit jusqu’à un diamètre connu. La mesure même est obtenue en convertissant la pression (principe du tube pitot). Le débit mesuré est indiqué sur l’écran.

Pour le calcul du taux de renouvellement d’air, on utilise :

Volume de la pièce / Taux de renouvellement = Débit de soufflage

Mesure de la pression absolue de chaque salle

La mesure est réalisée soit au moyen des prises manométriques placées à cet effet au travers des cloisons, soit en connectant le manomètre digital au tuyau de mesure de l’indicateur de pression présent (digital ou à aiguille), soit en passant le tuyau de mesure sous la porte (si l’espace est suffisant afin d’éviter le pincement du tuyau), soit par la serrure de la porte. S’assurer que toutes les portes du local concerné et du local de référence sont fermées afin de réaliser une mesure en condition réelle. Lire la pression indiquée par le manomètre après stabilisation.

Classification GMP par comptages de particules

La sonde isocinétique du compteur de particules est placée à 0,20 m au-dessus du plan de travail ou à 1,20 m au-dessus du sol et de manière à répartir les points de prélèvement pour couvrir l’entièreté de la superficie du local de façon équitable.

Les points de prélèvement sont repris sur un plan. La sonde isocinétique est dirigée vers le haut à un angle de minimum 45° par rapport au sol (placement sous une bouche d’air proscrit).

Un temps de repos de 15 à 20 minutes avant le début des tests peut être appliqué afin que le local revienne à un état de repos.

La plus grande taille de particules prise en considération est 5,0 μm.

L’impression du compteur s’effectue en particules par m³.

Selon la formule d’application, pour une classe ISO 7, le volume de prélèvement doit être au minimum de ± 6,823 litres et pour une classe GMP C de ± 6,823 litres.

Cependant, selon la norme, la durée minimum de prélèvement devra être d’une minute.

Mesure du temps de décontamination des salles blanches

La salle doit être maintenue libre de tout occupant. L’accès est interdit pendant toute la durée des mesures.

La sonde isocinétique du compteur de particules est placée à 0,20 m au-dessus du plan de travail ou à 1,20 m au-dessus du sol et de manière à répartir les points de prélèvement pour couvrir l’entièreté de la superficie du local de façon équitable. Les points de prélèvement sont repris sur un plan. La sonde isocinétique est dirigée vers le haut à un angle de minimum 45° par rapport au sol (placement sous une bouche d’air proscrit).

Avant l’essai, calculer la concentration nécessaire pour effectuer le test de récupération, en tenant compte que la concentration initiale doit être la plus proche de 100 fois supérieure à la valeur cible pour une classe B ou C), ou de 10 fois supérieure à la valeur cible pour une classe D, tout en restant supérieure à cette valeur. Si la concentration nécessaire dépasse la capacité maximale du compteur de particules, utiliser un système de dilution.

Après son placement, le compteur est mis en route pour une période de maximum 30 minutes.

Ensuite, émission à la poire fumigène de particules supérieures à 0,5 μm  (concentration initiale > 100 fois supérieure à la valeur cible).

Le compteur peut être arrêté après enregistrement de 3 comptages consécutifs conformes à la classe demandée.

Classification GMP par relevé microbiologique de l’air

Le prélèvement d’air s’effectue à l’aide d’une boîte de pétri contenant un milieu de culture non sélectif (germes totaux), placée dans un collecteur d’air qui aspire un volume d’air connu (100l/mn). Les micro-organismes contenus dans l’air prélevé se déposent sur le milieu de culture.

Un prélèvement de 10 minutes est effectué par point. Après chaque prélèvement, l’appareil est décontaminé.

La lecture et l’interprétation s’effectuent après 72 h d’incubation dans une étuve entre 30 et 35°C pour les germes totaux ou 72h entre 20 et 25°C pour les levures.

Dans ces conditions les micro-organismes prélevés donneront naissance à une colonie.

Classification GMP par relevé microbiologique des surfaces

Il s’agit de boîtes de pétri flore totale (gélose non sélective et renfermant des agents
neutralisant les traces de détergents), elles présentent un ménisque qui permet l’application directe du milieu de culture sur les surfaces à tester.

Le principe consiste à exercer une pression constante sur la gélose avec un applicateur (COUNT-TACT) sur la surface à contrôler qui lors de son retrait permet d’arracher les microorganismes présents. Après chaque application, la surface testée est décontaminée.
La lecture et l’interprétation s’effectuent après 72 h d’incubation dans une étuve entre 30°C et 35°C pour les germes totaux ou 72h entre 20 et 25°C pour les levures.
Dans ces conditions les micro-organismes prélevés donneront naissance à une colonie.